Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

Testing of a System for Remote Ischemic Conditioning in Cerebral Small Vessel Disease and Pre-hospital Stroke Care

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Calgary
Hol
Calgary (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Remote ischemic conditioning (RIC) progammable device
A regiszteradat frissítve
2024. december 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy kis ereit érinti betegsége, vagy akik heveny ischaemiás stroke miatt a mobil stroke-egységben kerülnek ellátásra. Egy olyan eszközt tesztelnek, amely rövid időre csökkenti a vér áramlását a karban.

Életkor
A feltételek szerint 18 éves vagy idősebb (a nyilvántartásban a legkisebb életkor 55 év).
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kisér-betegségnél: fehérállományi elváltozások a koponya CT/MR-vizsgálatán (Age-Related White Matter Changes 2-es fokozat) vagy legalább 2 supratentorialis subcorticalis infarctus, emellett vagy gondolkodási-emlékezési panasz, vagy korábbi kisér-eredetű ischaemiás stroke. Stroke-nál: igazolt heveny ischaemiás stroke, amelyet a mobil stroke-egységben vizsgáltak.
Korábbi kezelés
A terápiás véralvadásgátló kezelés nem megengedett. A kisér-betegek csoportjában a vérlemezke-gátló kezelés megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A kisér-betegek csoportjában, aki nem tud érdemben beszélgetni (súlyos demencia vagy stroke utáni károsodás)
  • A kisér-betegek csoportjában, akinek nincs telefonja a követéshez
  • Terápiás véralvadásgátló kezelés vagy más vérzékenység, amelyet az orvos elfogadhatatlan kockázatnak tart
  • Érsérülés, lágyrész- vagy csontízületi sérülés, amely az orvos szerint kizárja a kar kezelését
  • Perifériás érbetegség a kórtörténetben, például a felső végtag artériájának szűkülete vagy elzáródása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • For patients with Cerebral Small Vessel Disease (CSVD):; Age ≥18 years; Evidence of CSVD, defined as (a) beginning confluent white-matter changes (Age-Related White Matter Changes grade 2) on any slice on CT/MRI Brain(21) OR (b) ≥2 supratentorial subcortical infarcts; Either (a) cognitive complaints from the patient or family member OR (b) history of small vessel ischemic stroke with corresponding evidence of brain infarct on CT or MRI that is attributed by the treating physician to CSVD
  • For patients with ischemic stroke:; Age ≥18 years; Evaluated in the Mobile Stroke Unit; Diagnosed as having an acute ischemic stroke (all MSU code stroke activations during the study will be tracked)

Ki nem vehet részt

  • For patients with CSVD:; Unable to converse meaningfully (severe dementia or post-stroke deficit); No phone access for study monitoring and follow-up (either cell or landline); Therapeutic anticoagulation or other bleeding diathesis posing an unacceptable risk in physician's opinion (antiplatelet therapy is permitted); Any vascular, soft-tissue, or orthopedic injury that in the physician's opinion contraindicates arm ischemic preconditioning; History of peripheral vascular disease, such as subclavian or other upper limb arterial stenosis or occlusion
  • For patients with ischemic stroke:; Unable to give consent or assent by proxy (written or recorded by MSU audio-video); Therapeutic anticoagulation or other bleeding diathesis as with CSVD above; Any vascular, soft-tissue, or orthopedic injury that in the physician's opinion contraindicates arm ischemic preconditioning; History of peripheral vascular disease, such as subclavian or other upper limb arterial stenosis or occlusion

Helyszínek itt: Kanada

  • Foothills Medical CentreCalgary, KanadaCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This early phase trial will address the following key objectives:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. Completion of initial safety and tolerability testing of our viable prototype for remote ischemic conditioning (RIC) with patients with (a) CSVD and (b) acute ischemic stroke. 2. Usability testing of the prototype with patients and healthcare professionals, with further optimization.

Approximately 24 patients with CSVD will be recruited to use the RIC device daily for 60 days and provide feedback. They will be randomized in a 1:1 ratio to either true RIC therapy or sham control for the first 30 days, after which the sham group will cross over to receive true RIC for the remaining 30 days.

Feasibility testing will be done in the mobile stroke unit on up to 10 patients with acute ischemic stroke.

An additional 10 stroke physicians and paramedics will conduct device usability testing and provide feedback.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Remote Ischemic Conditioning (RIC)A vizsgált kezelés

    For the CSVD patients, each RIC session consists of 4 cycles of inflating a blood-pressure cuff around an upper arm to reduce blood flow to that limb for approximately 5 minutes, after which it is deflated for around 5 minutes to restore normal blood flow. The procedure will use the RIC auto-control device with a cuff that inflates to a pressure of up to 200 mmHg. The patients will use the device once daily for a total of 60 days. For the MSU patients in the non-randomized component of the study, the device cuff will inflate around a limb to reduce blood flow for approximately 5 minutes, after which it will deflate for around 5 minutes to restore normal blood flow. This cycle will repeat (for a maximum of 6 cycles) until the patient is transferred to the hospital for further management.

    Kezelés: Remote ischemic conditioning (RIC) progammable device

  • Sham RICSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    For the CSVD patients randomized to sham, each RIC session consists of 4 cycles of inflating a blood-pressure cuff around an upper arm to 30mmHg for approximately 5 minutes, after which it is deflated for around 5 minutes. The procedure will use the same RIC device as the treatment arm, just randomized to run the sham protocol. The patients will use the device once daily for a total of 30 days. After 30 days, they will cross over to true RIC as described above, once daily for the remaining 30 days, accomplished by remote reprogramming of their device protocols.

    Kezelés: Remote ischemic conditioning (RIC) progammable device

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Testing of a System for Remote Ischemic Conditioning in Preparation for Clinical Trials in Cerebral Small Vessel Disease and Pre-hospital Stroke Care
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. december 31.