The Effect of a Six Week Intensified Pharmacological Treatment for Major Depressive Disorder Compared to Treatment as Usual in Subjects Who Had a First-time Treatment Failure on Their First-line Treatment.

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a major depressziója az első antidepresszáns kezelésre nem javult kellően. Hathetes, intenzívebb gyógyszeres kezelést hasonlít össze a szokásos kezeléssel.

Életkor

18–65 év

Nem

Nemtől függetlenül részt vehet bárki

A betegség stádiuma

Major depresszió pszichotikus tünetek nélkül, közepes súlyosságú tünetekkel (MADRS pontszám legalább 20) és a mindennapi életet nehezítő működési zavarral (a Sheehan-féle fogyatékossági skála három skálája közül bármelyiken legalább 5 pont). Az aktuális depressziós szakasz kezelésre nem javult (CGI-I legalább 3).

Korábbi kezelés

Az eddigi kezelés hatás hiánya miatt sikertelen volt. Lehetőleg első vonalbeli antidepresszáns volt, hatásos adagban, legalább 4 hétig szedve. A beteg és az orvos kezelést kíván váltani. A (es)ketamin korábbi használata depresszióra nem engedett.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhesség vagy szoptatás
• Korábban (es)ketamint kapott depresszióra
• Ismert (es)ketamin-intolerancia, vagy a szokásos kezelés összes gyógyszerére adódó intolerancia vagy ellenjavallat
• Aktív öngyilkossági gondolat cselekvési szándékkal, ha a kezelőorvos szerint nem biztonságos a részvétel
• Jelenlegi szerhasználati zavar (a nikotinfüggőség, valamint az enyhe és közepes alkohol- vagy kannabiszhasználati zavar megengedett)

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Over 28 million people suffer from current depressive disorder in the European Union. Major depressive disorder (MDD) is one of the most common psychiatric illnesses. The symptoms cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, and other important areas of functioning. To treat MDD, there are several antidepressants available and prescribing medication is a process of trial-and-error. Guidelines do not explicitly advise on the order in which antidepressant medication should be prescribed. The choice of antidepressant should be tailored to the patient, while involving the patient in the decision-making process. In general, the choice for the first- and second-line treatment will be a second-generation antidepressant. Recently, esketamine nasal spray (intranasal (IN) administration) was approved for patients with treatment-resistant MDD (TRD). A patient is diagnosed with TRD when having used two antidepressants in sufficient duration and adequate dose without sufficient effect. TRD is associated with a negative impact on quality of life, higher risk for hospitalisations and suicide, comorbidities, poorer social and occupational functioning and a high carer burden. The efficacy of intranasal use of esketamine has been demonstrated in MDD subjects with treatment-resistant symptoms but also in subjects with non-treatment resistant depression, and is approved by the FDA and EMA as a third-line treatment. Besides the registered esketamine nasal spray, which is not available in all countries to all patients because of the high costs, off-label utilization of (es)ketamine infusions (IV) is growing extensively over time to treat TRD. Research conducted so far indicates an unequivocal initial substantial response to (es)ketamine IV in MDD populations, regardless of whether or not patients suffer from treatment resistant MDD. However, until now, there has not been a study investigating this in a sufficiently large population. This may be a unique opportunity to potentially prevent patients progressing into a treatment resistant illness stage. The potential implications of the results of the current study are the prevention of unnecessary trials of ineffective treatments, reducing subject burden substantially, as well as a reduction of healthcare and societal costs.

A vizsgálat 2 csoportja

• Major Depressive Disorder EIPT: second-line antidepressant + esketamine nasal sprayA vizsgált kezelés

  Major depressive disorder randomized to EIPT: Switch to second-line antidepressant + esketamine nasal spray or (es)ketamine infusion. Antidepressant: Compound, brand, dosage, frequency and duration up to the investigator's discretion (in accordance with SmPC). Esketamine nasal spray: 2 times per week for 4 weeks. Initial dose 28 mg, after that increases can be made with 28 mg per increase (up to 84 mg per week). This decision is up to the investigator's discretion (in accordance with SmPC). (Es)ketamine infusion: performed twice weekly for 4 weeks. Compound, brand up to the investigator's discretion (in accordance with SmPC).

  Kezelés: Esketamine Nasal Product, Ketamine Hydrochloride és Esketamine hydrochloride

• Major Depressive Disorder TAU: second-line antidepressantMár használt kezelés, összehasonlításként

  Subject with major depressive disorder, randomized to TAU: switch to second-line antidepressant. When randomized to second-line anti-depressants, this means participants will receive treatment as usual. The physician has the choice to administer any second-line anti-depressant. More specification is not possible, as this is a choice the physician makes with the participant based on the characteristic and preference of the participant (in line with standard clinical practice).

  Kezelés: Second-line Antidepressants