Résztvevőt keres3. fázis

Intermittent Androgen Deprivation Therapy in the Era of AR Pathway Inhibitors

A legfontosabb adatok

Ki végzi: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hol: Cluj-Napoca és Timisoara (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 91 helyszínen
Azonosító: NCT05974774
EU 2023-506817-23-01
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 1600 fő, tervezett
Kezdés: 2025. máj. 23.
Várható befejezés: 2039. jún. 1.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: iMAB
cMAB
A regiszteradat frissítve: 2025. szeptember 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja volt, és még nem kaptak hormonkezelést. Náluk 6-12 hónapja tart az ADT és az AR-útvonal gátló kezelés, és a PSA-értékük nagyon alacsony.

Életkor: 18-100 év
Nem: Csak férfiak
A betegség stádiuma: Áttétes, hormonkezelésben korábban nem részesült prosztatarák (mHNPC), akár nagy vagy kis kiterjedésű, illetve nagy vagy kis kockázatú; az áttétek a diagnóziskor vagy később jelentek meg
Korábbi kezelés: 6-12 hónapig ADT-t és ARPI-t kellett kapnia az mHNPC miatt. Docetaxel, valamint a prosztata és az áttétek sugárkezelése megengedett.
Biomarker vagy leletérték: A PSA-érték legfeljebb 0,2 ng/mL

A részvétel fő kizáró okai

M1a betegség a korszerű képalkotáson (PET-Choline, PET-PSMA vagy egész testes MRI), ha sugárkezelést és 2-3 évnyi hormonkezelést terveznek
Mindkét hereeltávolítás (kétoldali orchiectomia) megtörtént vagy meg fog történni
Más korábbi vagy jelenlegi daganat, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy eredményét
EMA által nem engedélyezett, szisztémás prosztatarák elleni kezelést kapott MAB-bal együtt, vagy M1 betegség miatt radikális prosztatectomián esett át
Bármilyen személyes, családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény, amely nehezítheti a vizsgálati terv betartását

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Patient treated with ADT and an ARPI for mHNPC for 6-12 months and presenting with a PSA ≤ 0.2 ng/mL Note: Patient may have received docetaxel and radiotherapy of the prostate and metastases Note: Patients with synchronous or metachronous metastases, high volume/risk or low volume/risk who fulfil the criteria can be included
Before patient 's enrolment, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations

Ki nem vehet részt

Patients with M1a on modern imaging technique (PET-Choline or -PSMA or Whole Body MRI) for whom radiation therapy and 2-3 years of hormone therapy is planned
Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment for this trial
Patients who have received a systemic anti-prostate cancer treatment not approved by EMA together with MAB or a radical prostatectomy for M1 disease
Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be assessed and discussed with the patient before the enrolment in the trial
Patients who underwent or will undergo a bilateral orchiectomy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 9 másik országban, 91 helyszínen

Medisprof S.R.L.Cluj-Napoca, RomániaToborzás még nem indult
Oncomed S.R.L.Timisoara, RomániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study addresses the global topic of treatment optimization, i.e. achieving similar benefit while reducing the duration of treatment, hence hoping to decrease the burden of side-effects, improve quality-of life and reduce resource utilization.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary goal of de-escalation is to investigate whether using an intermittent regime results in a similar OS to continuous treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

Arm A - continuous treatmentMár használt kezelés, összehasonlításként
Arm A (cMAB): ADT (LHRH agonist or antagonist) + ARPI (abiraterone or enzalutamide or apalutamide or darolutamide) continuously until start of a new anti-cancer therapy.
Kezelés: cMAB
Arm B - intermittent treatmentA vizsgált kezelés
Arm B (iMAB): no further treatment, including ADT and ARPI; decision to restart ADT (LHRH agonist or antagonist) and the initial ARPI (abiraterone, enzalutamide, apalutamide or darolutamide) is left at Investigator discretion.
Kezelés: iMAB