Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött1/2. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of mRNA-1975 and mRNA-1982 Against Lyme Disease in Participants 18 Through 70 Years of Age

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ModernaTX, Inc.
Hol
Brookline, Charlottesville, Columbia, Fort Worth, Hatboro, Jacksonville, Lake Mary, Lenexa, Milford, Minneapolis, Newington, Oklahoma City, Omaha, Providence, Rochester, Rockville, Stamford, Stockbridge, Tomball és Waterbury (Egyesült Államok)Mind a 20 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
807 fő vett részt
Kezdés
2023. júl. 26.
Befejezés
2025. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • mRNA-1975
  • mRNA-1982
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 70 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Részt vehetnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Body mass index of 18 to 39 kilograms/square meter (inclusive) at the Screening Visit
  • Participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study
  • For female participants of childbearing potential: negative pregnancy test, adequate contraception or has abstained from all activities that could result in pregnancy during the study intervention period, and agreement to continue adequate contraception or abstinence through 3 months following last study injection

Ki nem vehet részt

  • Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months
  • Had previous vaccination against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease
  • Had a tick bite within 4 weeks prior to the study injection visit
  • Received systemic immunosuppressants for >14 days in total within 180 days prior to the Screening Visit (for corticosteroids, ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent) or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study
  • Has received systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab) or blood products within 90 days prior to the Screening Visit or plans to receive them during the study; Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply
  • Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician
  • Dermatologic conditions that could affect local solicited AR assessments (for example, tattoos; psoriasis patches affecting skin over the deltoid areas)
  • History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis regardless of the timing of past medical history
  • History of anaphylaxis, urticaria, or other significant adverse reaction requiring medical intervention after receipt of a vaccine or intervention that includes one or more of the same components contained in the study injection

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • DM Clinical Research - BrooklineBrookline, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Charlottesville Medical Research Center, LLCCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Centennial Medical GroupColumbia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Benchmark ResearchFort Worth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hatboro Medical Associates/CCT ResearchHatboro, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research SitesLake Mary, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)Lenexa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Consulting, LLCMilford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Institute, Inc.Minneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ActivMed Research LLCNewington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Lynn Health Science InstituteOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Meridian Clinical Research - OmahaOmaha, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research, ProvidenceProvidence, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rochester Clinical Research, IncRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Primary and Geriatric CareRockville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stamford Therapeutics ConsortiumStamford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Atlanta, headlands LLCStockbridge, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • DM Clinical ResearchTomball, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Chase Medical Research, LLCWaterbury, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity in parallel of heptavalent mRNA-1975 and monovalent mRNA-1982 against Lyme disease in healthy adult participants.

A vizsgálat 8 csoportja

  • mRNA-1975: Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 intramuscular (IM) injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1975

  • mRNA-1975: Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose level 2 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1975

  • mRNA-1975: Dose 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose Level 3 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1975

  • mRNA-1975: Dose 4A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose level 4 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1975

  • mRNA-1982: Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1982

  • mRNA-1982: Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose Level 2 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1982

  • mRNA-1982: Dose 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose level 3 on Days 1, 57, and 169.

    Kezelés: mRNA-1982

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive 3 IM injections of vaccine-matching placebo on Days 1, 57, and 169.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Heptavalent mRNA-1975 (SR1-7) and Monovalent mRNA-1982 (SR1) in Parallel Against Lyme Disease in Healthy Participants 18 Through 70 Years of Age
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.