A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of mRNA-1975 and mRNA-1982 Against Lyme Disease in Participants 18 Through 70 Years of Age
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- ModernaTX, Inc.
- Hol
- Brookline, Charlottesville, Columbia, Fort Worth, Hatboro, Jacksonville, Lake Mary, Lenexa, Milford, Minneapolis, Newington, Oklahoma City, Omaha, Providence, Rochester, Rockville, Stamford, Stockbridge, Tomball és Waterbury (Egyesült Államok)Mind a 20 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 807 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. júl. 26.
- Befejezés
- 2025. máj. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- mRNA-1975
- mRNA-1982
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Body mass index of 18 to 39 kilograms/square meter (inclusive) at the Screening Visit
- Participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study
- For female participants of childbearing potential: negative pregnancy test, adequate contraception or has abstained from all activities that could result in pregnancy during the study intervention period, and agreement to continue adequate contraception or abstinence through 3 months following last study injection
Ki nem vehet részt
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months
- Had previous vaccination against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease
- Had a tick bite within 4 weeks prior to the study injection visit
- Received systemic immunosuppressants for >14 days in total within 180 days prior to the Screening Visit (for corticosteroids, ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent) or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study
- Has received systemic immunoglobulins, long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab) or blood products within 90 days prior to the Screening Visit or plans to receive them during the study; Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician
- Dermatologic conditions that could affect local solicited AR assessments (for example, tattoos; psoriasis patches affecting skin over the deltoid areas)
- History of myocarditis, pericarditis, or myopericarditis regardless of the timing of past medical history
- History of anaphylaxis, urticaria, or other significant adverse reaction requiring medical intervention after receipt of a vaccine or intervention that includes one or more of the same components contained in the study injection
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- DM Clinical Research - BrooklineBrookline, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Charlottesville Medical Research Center, LLCCharlottesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Centennial Medical GroupColumbia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Benchmark ResearchFort Worth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Hatboro Medical Associates/CCT ResearchHatboro, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research SitesLake Mary, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Johnson County Clin-Trials, Inc. (JCCT)Lenexa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Clinical Research Consulting, LLCMilford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Clinical Research Institute, Inc.Minneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- ActivMed Research LLCNewington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Lynn Health Science InstituteOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Meridian Clinical Research - OmahaOmaha, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Velocity Clinical Research, ProvidenceProvidence, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Rochester Clinical Research, IncRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advanced Primary and Geriatric CareRockville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Stamford Therapeutics ConsortiumStamford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Clinical Research Atlanta, headlands LLCStockbridge, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- DM Clinical ResearchTomball, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Chase Medical Research, LLCWaterbury, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity in parallel of heptavalent mRNA-1975 and monovalent mRNA-1982 against Lyme disease in healthy adult participants.
A vizsgálat 8 csoportja
- mRNA-1975: Dose 1A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 intramuscular (IM) injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1975
- mRNA-1975: Dose 2A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose level 2 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1975
- mRNA-1975: Dose 3A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose Level 3 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1975
- mRNA-1975: Dose 4A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1975 vaccine at Dose level 4 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1975
- mRNA-1982: Dose 1A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose Level 1 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1982
- mRNA-1982: Dose 2A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose Level 2 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1982
- mRNA-1982: Dose 3A vizsgált kezelés
Participants will receive 3 IM injections of the mRNA-1982 vaccine at Dose level 3 on Days 1, 57, and 169.
Kezelés: mRNA-1982
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive 3 IM injections of vaccine-matching placebo on Days 1, 57, and 169.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1/2, Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Heptavalent mRNA-1975 (SR1-7) and Monovalent mRNA-1982 (SR1) in Parallel Against Lyme Disease in Healthy Participants 18 Through 70 Years of Age
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.