Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
argenx
Hol
Agios Dometios (Ciprus)A helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 118 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 12.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Efgartigimod PH20 SC
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with active idiopathic inflammatory myopathy (myositis, a muscle inflammation disease) who completed study ARGX-113-2007. They will get efgartigimod PH20 SC, an injection under the skin, for up to 51 months.

Életkor
18 years and older
Nem
All sexes can join
A betegség stádiuma
Active idiopathic inflammatory myopathy, including dermatomyositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy and antisynthetase syndrome
Korábbi kezelés
Must have completed trial ARGX-113-2007.

A részvétel fő kizáró okai

  • Planning major surgery during the study
  • A new health problem since joining ARGX-113-2007 that the study doctor thinks makes joining unsafe or would affect the results
  • Known allergic reaction to the study drug or its ingredients
  • Any new or returning cancer, except basal cell skin cancer

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Ki nem vehet részt

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Helyszínek itt: Ciprus

Még 30 másik országban, 118 helyszínen

  • The Cyprus Foundation For Muscular Dystrophy ResearchAgios Dometios, CiprusNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

A vizsgálat csoportja

  • Efgartigimod PH20 SCA vizsgált kezelés

    Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Single-Arm, Multicenter, Open-label Extension of Study ARGX-113-2007 to Investigate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Participants Aged 18 Years and Older With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.