Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
argenx
Hol
Athens, Ioannina és Maroussi (Görögország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 114 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 12.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Efgartigimod PH20 SC
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with active idiopathic inflammatory myopathy (myositis, a muscle inflammation disease) who completed study ARGX-113-2007. They will get efgartigimod PH20 SC, an injection under the skin, for up to 51 months.

Életkor
18 years and older
Nem
All sexes can join
A betegség stádiuma
Active idiopathic inflammatory myopathy, including dermatomyositis, polymyositis, immune-mediated necrotizing myopathy and antisynthetase syndrome
Korábbi kezelés
Must have completed trial ARGX-113-2007.

A részvétel fő kizáró okai

  • Planning major surgery during the study
  • A new health problem since joining ARGX-113-2007 that the study doctor thinks makes joining unsafe or would affect the results
  • Known allergic reaction to the study drug or its ingredients
  • Any new or returning cancer, except basal cell skin cancer

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Ki nem vehet részt

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Helyszínek itt: Görögország

Még 30 másik országban, 114 helyszínen

  • Eginitio HospitalAthens, GörögországNo longer taking part
  • Laiko General Hospital of AthensAthens, GörögországNo longer taking part
  • University General Hospital AttikonAthens, GörögországNo longer taking part
  • University General Hospital of IoanninaIoannina, GörögországNo longer taking part
  • Athens Medical Center S.A.Maroussi, GörögországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

A vizsgálat csoportja

  • Efgartigimod PH20 SCA vizsgált kezelés

    Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Single-Arm, Multicenter, Open-label Extension of Study ARGX-113-2007 to Investigate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod PH20 SC in Participants Aged 18 Years and Older With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.