Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Heraklion (Görögország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan Alzheimer-kórral összefüggő pszichózisban élő embereket keres, akik befejeztek egy korábbi KarXT-vizsgálatot (CN012-0026, CN012-0027 vagy CN012-0056). A KarXT hosszú távú biztonságosságát vizsgálja 52 héten át.
- Életkor
- 55 és 90 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Alzheimer-kórral összefüggő pszichózis.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejeznie a KAR-031 (CN012-0026), a KAR-032 (CN012-0027) vagy a CN012-0056 vizsgálatot. Ez a 07-es protokollmódosítástól kezdve már nem érvényes.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos egészségi állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a vizsgálat eredményét
- A korábbi vizsgálat végén talált lelet, amelyet a vizsgáló biztonsági kockázatnak tart
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban, vagy annak tervezése
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 90 év között vagy?
- Has a doctor told you that you have Alzheimer's disease?
- Do you have hallucinations or delusions caused by Alzheimer's disease?
Forrás: NCT05980949: ki vehet részt
Helyszínek itt: Görögország
- University General Hospital of HeraklionHeraklion, GörögországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
- Azonosító
- NCT05980949EU 2023-504151-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This is a Phase 3 global, multicenter, 52-week, open-label extension (OLE) rollover study for subjects completing study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subjects (randomized or non-randomized) who complete the 38-week CN012-0026 study, 14-week CN012-0027 study or 14-week CN012-0056 study will be eligible to enroll in CN012-0028. The primary objective of the study is to assess the long-term safety and tolerability of KarXT in subjects with psychosis associated with Alzheimer's Disease.A teljes eredeti leírásKevesebb
This is a Phase 3 global, multicenter, 52-week, open-label extension (OLE) rollover study for subjects completing study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subjects (randomized or non-randomized) who complete the 38-week CN012-0026 study, 14-week CN012-0027 study or 14-week CN012-0056 study will be eligible to enroll in CN012-0028. The primary objective of the study is to assess the long-term safety and tolerability of KarXT in subjects with psychosis associated with Alzheimer's Disease.
Bevonási feltételek: Must have completed study KAR-031 (CN012-0026), KAR-032(CN012-0027), or CN012-0056. This Inclusion criterion is not applicable for Protocol Amendment 07 or later versions; Can understand the nature of the study and protocol requirements and provide a signed informed consent (IC) form before any study assessments are performed. If the subject is deemed not competent to provide IC, both the following requirements for consent must be met:; The subject's legally acceptable representative (LAR) must provide IC; The subject must provide informed assent; Must have stable living environment. At entry into this study, or any time during the study, if a subject needs to relocate from home, a residential assisted-living facility, or other stable location to a nursing home facility, the Sponsor/Medical Monitor must approve the subject's participation in the study.
Kizáró feltételek: Subjects participating in another investigational drug or device study or planning on participating in another clinical study during the duration of KAR-033; Significant or severe medical conditions that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the safety of the subject, ability to complete or comply with the study procedures or validity of the study results; Clinically significant abnormalities, including any finding(s) from the ECG, laboratory tests, physical examination, or vital signs, at the EOT visit of Study KAR-031 (Visit 19), Study KAR-032 (Visit 12), Study CN012-0056 (Visit 12) that the Investigator, in consultation with the Medical Monitor, are considered to jeopardize the safety of the subject; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.