Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Hol: Gdansk, Ilawa, Katowice, Lodz, Łódź, Lublin, Poznan, Scinawa és Sochaczew (Lengyelország)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 372 helyszínen
Azonosító: NCT05980949
EU 2023-504151-27-00
Állapot: Toboroz
Fázis: 3. fázis
Résztvevők: 1000 fő, tervezett
Kezdés: 2023. júl. 11.
Várható befejezés: 2027. szept. 7.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: KarXT
A regiszteradat frissítve: 2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Alzheimer-kórral összefüggő pszichózisban élő embereket keres, akik befejeztek egy korábbi KarXT-vizsgálatot (CN012-0026, CN012-0027 vagy CN012-0056). A KarXT hosszú távú biztonságosságát vizsgálja 52 héten át.

Életkor: 55 és 90 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Alzheimer-kórral összefüggő pszichózis.
Korábbi kezelés: Be kell fejeznie a KAR-031 (CN012-0026), a KAR-032 (CN012-0027) vagy a CN012-0056 vizsgálatot. Ez a 07-es protokollmódosítástól kezdve már nem érvényes.

A részvétel fő kizáró okai

Súlyos egészségi állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a vizsgálat eredményét
A korábbi vizsgálat végén talált lelet, amelyet a vizsgáló biztonsági kockázatnak tart
Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban, vagy annak tervezése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Must have completed study KAR-031 (CN012-0026), KAR-032(CN012-0027), or CN012-0056. This Inclusion criterion is not applicable for Protocol Amendment 07 or later versions
Can understand the nature of the study and protocol requirements and provide a signed informed consent (IC) form before any study assessments are performed. If the subject is deemed not competent to provide IC, both the following requirements for consent must be met:; The subject's legally acceptable representative (LAR) must provide IC; The subject must provide informed assent
Must have stable living environment. At entry into this study, or any time during the study, if a subject needs to relocate from home, a residential assisted-living facility, or other stable location to a nursing home facility, the Sponsor/Medical Monitor must approve the subject's participation in the study

Ki nem vehet részt

Subjects participating in another investigational drug or device study or planning on participating in another clinical study during the duration of KAR-033
Significant or severe medical conditions that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the safety of the subject, ability to complete or comply with the study procedures or validity of the study results
Clinically significant abnormalities, including any finding(s) from the ECG, laboratory tests, physical examination, or vital signs, at the EOT visit of Study KAR-031 (Visit 19), Study KAR-032 (Visit 12), Study CN012-0056 (Visit 12) that the Investigator, in consultation with the Medical Monitor, are considered to jeopardize the safety of the subject
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

55 és 90 év között vagy?
Has a doctor told you that you have Alzheimer's disease?
Do you have hallucinations or delusions caused by Alzheimer's disease?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 30 másik országban, 372 helyszínen

Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországRésztvevőt keres
Osrodek Badan Klinicznych Bd Research Sp. z o.o.Ilawa, LengyelországRésztvevőt keres
Clinical Medical Research Sp. z o.o.Katowice, LengyelországRésztvevőt keres
Silmedic Sp. z o.o.Katowice, LengyelországRésztvevőt keres
Medycyna Milorzab sp. z o.o.Lodz, LengyelországRésztvevőt keres
Pro Salus Sp. z o.o.,sp. k.Lodz, LengyelországRésztvevőt keres
Santa Familia PTG ŁódźŁódź, LengyelországRésztvevőt keres
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.Lublin, LengyelországRésztvevőt keres
Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.Poznan, LengyelországRésztvevőt keres
Osrodek Badawczo Naukowo Dydaktyczny Chorob Otepiennych Im. Ksiedza Henryka Kardynala Gulbinowicza Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.Scinawa, LengyelországRésztvevőt keres
RCMed Oddzial SochaczewSochaczew, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3 global, multicenter, 52-week, open-label extension (OLE) rollover study for subjects completing study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subjects (randomized or non-randomized) who complete the 38-week CN012-0026 study, 14-week CN012-0027 study or 14-week CN012-0056 study will be eligible to enroll in CN012-0028. The primary objective of the study is to assess the long-term safety and tolerability of KarXT in subjects with psychosis associated with Alzheimer's Disease.