Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
72 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 2.
Várható befejezés
2034. okt. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Trastuzumab deruxtecan
A regiszteradat frissítve
2025. november 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív emlőrákja kevés helyre (legfeljebb ötre) adott áttétet. A helyi kezelés előtt és után trastuzumab-deruxtecan kezelést kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
HER2-pozitív emlőrák legfeljebb öt távoli áttéttel, egy szervben vagy 2-5 szervrendszerben. Legalább egy áttétet szövettanilag vagy sejtvizsgálattal igazolni kell. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST1.1). A mellhártya érintettsége, a miliáris vagy a hashártyai szóródás nem megengedett. Általános állapot (WHO) 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Áttétes betegségre korábban nem kaphatott kezelési vonalat. A betegség teljes megszüntetését célzó kezelés részeként adott hormonkezelés vagy sugárkezelés megengedett, a bevonás előtti 3 hónapon belül. Ha a rák visszatért, 24 hónapnak kellett eltelnie betegségmentesen.
Biomarker vagy leletérték
HER2-pozitív: IHC 3+ és/vagy ISH-val igazolt amplifikáció. Az ER-expresszió szintjét szövettani vizsgálattal határozzák meg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Leptomeningeális betegség vagy központi idegrendszeri áttét
  • Gerincvelő, idegrendszer, emésztőrendszer vagy szív- és érrendszer klinikailag jelentős elzáródása vagy összenyomása, amely a kezelés kezdete előtt nem szüntethető meg
  • Másik daganat, kivéve ha a teljes megszüntetésére irányuló kezelést kapott, és a hosszú távú túlélés esélye >95%
  • Mellhártyai, miliáris vagy hashártyai áttétes szóródás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologic proof of infiltrating HER2-positive breast cancer (as determined by IHC 3+ and/or amplification by ISH)[8]
  • Histologic or cytologic proof of breast cancer metastases (at least one lesion)
  • Histologic determination of level of ER-expression
  • Oligo-metastatic disease as determined by standard of care diagnostics. The number of total individual distant metastases is limited to five, either in one organ or in 2-5 organ systems. Clustered lymph nodes that can be irradiated with curative intent in a single field are defined as single lesion. Pleuritis carcinomatosa, miliary spread of metastases (even within one organ), or peritoneal spread of metastases rules out oligo-metastatic disease and is not allowed. Initial staging by PET-CT (whole body) and MRI of breast and brain are mandatory, as is MRI liver or spine and pelvis in case of liver or bone metastases respectively
  • In case of recurrent disease, a disease-free interval of 24 months
  • Measurable disease according to RECIST1.1
  • Patients must be at least 18 years of age and be able to give written informed consent and comply with study procedures
  • World Health Organization (WHO) performance status 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • prior line of therapy for metastatic disease. Exceptions are endocrine therapy or radiation considered to be part of the curative treatment, within 3 months before enrolment
  • other malignancy, unless treated with curative intention and a long-term survival probability of >95%, including in-situ or pre-malignant lesions
  • leptomeningeal disease or central nervous metastases
  • clinically relevant obstruction or compression of spinal cord, central nervous, gastro-intestinal or cardiovascular system, that cannot be alleviated before start of treatment

Helyszínek itt: Hollandia

  • Antoni van LeeuwenhoekAmsterdam, HollandiaContact: Robbert-Jan Gielen, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will include patients with HER2-positive breast cancer and 1- 3 distant metastatic lesions, all amenable for curative intervention. Patients will be stratified by prior therapy and ER expression. In the initial baskets patients with be treated with trastuzumab-deruxtecan.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients are treated with T-DXd 5.4mg/kg on a three weekly (21 day) basis, with the goal of 16 cycles leading to a treatment period of year, including local treatment. The first 8 cycles of T-DXd are administered neo-adjuvant, and 8 cycles adjuvant, after completion of local treatment.

The proposed M22BOL trial is based on an important knowledge gap for regarding breast cancer patients with 'oligo-metastatic' disease who are usually not included in clinical trials for patients with metastatic disease since loco-regional treatments (radiation, surgery) with curative intent is not allowed in clinical trials for metastatic breast cancer. Moreover, neo-adjuvant trial protocols for early breast cancer exclude patients with distant metastases that can be treated with curative intent. This basket trial evaluates T-DXd for oligo-metastatic breast cancer with the goal to induce deep responses and subsequently long-lasting disease remissions and potentially cure.

A vizsgálat csoportja

  • Trastuzumab-deruxtecanA vizsgált kezelés

    5.4mg/kg on a three weekly (21 day) basis, with the goal of 16 cycles leading to a treatment period of year, including local treatment. The first 8 cycles of T-DXd are administered neo-adjuvant, and 8 cycles adjuvant, after completion of local treatment.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Basket Study for Oligo-metastatic Breast Cancer Part 1: Trastuzumab-deruxtecan for HER2-positive Oligo-metastatic Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 26.