Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

Phase I/II Study of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Skyline Therapeutics (US) Inc.
Hol
Boston, Katy, Norfolk és St. Petersburg (Egyesült Államok)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
68 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 23.
Várható befejezés
2027. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • SKG0106
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb, aktív neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő felnőtteket keres, akiknél az anti-VEGF-kezelés hatásos volt.

Életkor
50 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD), a vizsgálatba bevont szemben aktív CNV-elváltozásokkal.
Korábbi kezelés
A vizsgálati kezelés előtt reagálnia kellett az anti-VEGF-kezelésre. Korábban nem kaphatott génterápiát.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív fertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemben vagy a szem körül
  • Retina pigmenthám szakadás a vizsgált szemben
  • Üvegtesti vérzés jelenleg vagy az alapvizsgálat előtti 4 héten belül
  • Korábbi vagy aktív ideghártya-leválás a vizsgált szemben
  • Bármilyen korábbi génterápia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Voluntary and able to sign a dated ICF prior to any study-related procedures and able to complete the study as required by the protocol
  • Aged ≥ 50 years at screening; Study Eye:
  • Diagnosis of nAMD as determined by the PI
  • Active CNV lesions secondary to age-related macular degeneration (AMD)
  • Subjects must have been responsive to anti-VEGF therapy as assessed by the PI prior to study treatment

Ki nem vehet részt

  • Current vitreous hemorrhage in the study eye or history of vitreous hemorrhage within 4 weeks prior to baseline
  • Any prior gene therapy
  • Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis) in the study eye at baseline
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, may limit visual acuity improvement in the study eye
  • History of retinal detachment or active retinal detachment in the study eye
  • Retinal pigment epithelial tear in the study eye at screening

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • Ophthalmic Consultants of BostonBoston, Egyesült ÁllamokContact: Eddy Anglade, MDRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of TexasKaty, Egyesült ÁllamokContact: Marie ChinRésztvevőt keres
  • Wagner Kapoor Research InstituteNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Chris RieblingRésztvevőt keres
  • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint PetersburgSt. Petersburg, Egyesült ÁllamokContact: Eddy Anglade, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 1/2 clinical study to evaluate the safety, preliminary efficacy, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of SKG0106 in subjects with nAMD. Based on results from the phase 1 dose escalation study, the phase 2 expansion study will be conducted.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase I: Low doseA vizsgált kezelés

    SKG0106 One-Time Intraocular Injection Dose Level 1

    Kezelés: SKG0106

  • Phase I: Medium doseA vizsgált kezelés

    SKG0106 One-Time Intraocular Injection Dose Level 2

    Kezelés: SKG0106

  • Phase I: High doseA vizsgált kezelés

    SKG0106 One-Time Intraocular Injection Dose Level 3

    Kezelés: SKG0106

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 28.