Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenous and Subcutaneous Risankizumab Moves Through the Body of Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Brussels, Edegem, Jette, Leuven, Liège és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 82 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 11.
Várható befejezés
2029. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 15 csoport
A vizsgált kezelések
  • Risankizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 18 év alatti, közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő gyerekeket és fiatalokat keres. Más kezelések nem váltak be náluk, vagy nem tolerálták őket.

Életkor
2 évtől 18 éves kor alatt (a rekordban: 2 év és 17 év között)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség: PCDAI pontszám 30 felett a kiinduláskor, és a bélnyálkahártya gyulladására utaló jelek a bélvizsgálaton (SES-CD legalább 6 vastag- vagy ileocolon érintettség esetén, vagy legalább 4, ha csak a csípőbél érintett).
Korábbi kezelés
Legalább egy gyógyszercsoportra intoleranciának vagy nem megfelelő válasznak kell lennie: aminoszalicilátok, szájon át szedett, helyileg ható kortikoszteroidok, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok és/vagy biológiai terápiák. Franciaországban, Olaszországban, Hollandiában, Spanyolországban és Svédországban az aminoszalicilátok önmagukban nem elegendőek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa, nem besorolható colitis vagy monogénes IBD
  • 2 éves kor előtt felállított Crohn-diagnózis
  • Ismert vagy feltételezett primer immunhiány
  • Sztóma vagy ileoanalis tasak, illetve rövidbél-szindróma
  • Bélrezekciós műtét a kiindulás előtti 3 hónapban, vagy 3-nál több bélrezekció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pediatric individuals, 2 to < 18 years old
  • Must have moderately to severely active CD, as defined by the PCDAI score > 30 assessed at Baseline
  • Must have endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by the SES-CD of ≥ 6 for ileocolonic or colonic disease (or SES-CD of ≥ 4 for isolated ileal disease)
  • Demonstrated intolerance or inadequate response to one or more of the following categories of drugs: aminosalicylates (This drug class is not sufficient for eligibility for subjects in France, Italy, Netherlands, Spain, and Sweden), oral locally acting corticosteroids, systemic steroids (prednisone or equivalent), IMMs, and/or biologic therapies

Ki nem vehet részt

  • Any of the following medical disorders:; Current diagnosis of ulcerative colitis, indeterminate colitis, or monogenic IBD; A diagnosis of CD prior to 2 years of age; A diagnosis or suspected diagnosis of a primary immunodeficiency; Currently known complications of CD such as:; Active abscess (abdominal or perianal); Symptomatic bowel strictures; > 2 missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum; Fulminant colitis; Toxic megacolon; Or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study; Ostomy or ileoanal pouch; Diagnosis of short gut or short bowel syndrome; Surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline (excluding gastrointestinal surgeries which are not bowel resections such as appendectomy or ostomy closure), or a history of >3 bowel resections
  • History of hereditary fructose intolerance (a rare genetic condition) or an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 20 másik országban, 82 helyszínen

  • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine FabiolaBrussels, BelgiumRésztvevőt keres
  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ BrusselJette, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • CHC MontLégiaLiège, BelgiumRésztvevőt keres
  • Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Crohn's Disease (CD) is a gastrointestinal disease that can cause chronic diarrhea with or without gross bleeding, abdominal pain, weight loss, and fever. This study will assess the pharmacokinetics, efficacy, and safety of risankizumab in pediatric participants with moderately to severely active CD aged 2 to < 18 years old who have had intolerance or inadequate response to other therapies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Risankizumab is an approved drug for adults with plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and CD and is being developed for the treatment of CD in pediatrics. This study is comprised of 3 cohorts that may participate in 3 substudies (SS). Cohort 1 will enroll participants with ages from 6 to less than 18 years. Cohort 2 will enroll participants with ages from 2 to less than 6 years. Cohort 3 will enroll participants with ages from 2 to less than 18 years. SS1 is an open-label induction period where participants will receive a weight-based induction regimen of risankizumab. SS2 is a double-blind maintenance period where participants will be randomized to receive 1 of 2 doses of weight-based induction regimen of risankizumab. SS3 is an open-label extension period where participants will receive risankizumab based off of their response in SS2. Approximately 110 pediatric participants with CD will be enrolled at around 100 sites worldwide.

Participants in SS1 will receive risankizumab intravenously during the 12-week induction period. Participants in SS2 will receive risankizumab subcutaneously during the 52-week randomized maintenance period. Participants in SS3 will receive risankizumab subcutaneously during the 208-week open label period. Participants will be followed-up for approximately 140 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 15 csoportja

  • PK Cohort 1: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All participants who complete SS1 are eligible to enter SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 1: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 1 will consist of 2 age groups (6 to \< 12 years and 12 to \< 18 years). SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • PK Cohort 2: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 2 will enroll participants aged 2 to less than 6 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS1A vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS1 is a 12-week induction period where participants will receive a weight-based dose of risankizumab. All subjects who complete SS1 are eligible to enter SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS2 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive either double-blind risankizumab Dose A. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS2 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. Participants who complete SS1 will be randomized into a 52-week maintenance phase (SS2) to receive either double-blind risankizumab Dose B. Participants who complete SS2 will have the opportunity to enter the open-label long-term-extension SS3.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS3 Dose AA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

  • Expansion Cohort 3: SS3 Dose BA vizsgált kezelés

    Cohort 3 will enroll participants aged 2 to less than 18 years. SS3 is a 208-week extension period where participants receive risankizumab based on their response in SS2.

    Kezelés: Risankizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab With Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05995353: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.