Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy of Amniotic Suspension Allograft in Patients With Osteoarthritis of the Knee

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Organogenesis
Hol
Allentown, Atlanta, Austin, Baltimore, Birmingham, Burleson, Burlington, Carrollton, Charleston, Chicago, Columbus, Dallas, Danville, Edmond, Evansville, Hagerstown, La Mesa, Lincoln, Miami, Morehead City, Napa, New York, Newnan, Norco, Omaha, Orland Park, Pomona, Redwood City, Salt Lake City, San Diego, Sarasota, Spokane, St Louis, Tempe, Troy, Williamsville és Yukon (Egyesült Államok)Mind a 41 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
594 fő vett részt
Kezdés
2023. szept. 6.
Befejezés
2025. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amniotic Suspension Allograft
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. április 21.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or females 18 years of age or older
  • Diagnosis of OA of the index knee by a combination of clinical and radiographic findings
  • OA of the index knee with Kellgren and Lawrence radiographic classification (Grades 2-4 inclusive),
  • Patients who have failed to adequately respond for at least 6 months to at least two osteoarthritis therapies within the last 12 months
  • Overall index knee pain score above minimum required WOMAC Pain scale
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Using birth control, sterile or post-menopausal
  • Able to understand and provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Use of pain medication less than 5 days before the baseline visit
  • Corticosteroid injection into the index knee within 3 months prior to screening
  • Viscosupplement or any other autologous or allogeneic product into the index knee within 6 months prior to screening
  • Knee surgery on the index knee within 12 months prior to screening and/or planned knee surgery during the study
  • Knee surgery on the contralateral knee within 6 months prior to screening and/or planned knee surgery during the study
  • Acute index knee trauma within 3 months prior to screening
  • Knee effusion requiring aspiration of the index or contralateral knee within 3 months prior to screening
  • Patients with known hypersensitivity reactions to ASA or any of its constituents
  • Current therapy with any immunosuppressive therapy or medical conditions likely to require systemic steroids during the study
  • Any active or systemic infection including infection of the index knee joint or breakdown or disease of the index knee skin/soft tissues
  • Clinically significant intercurrent illness, medical condition, non-knee pain, or medical history that would jeopardize patient safety, limit participation, or compromise interpretation of data derived from the patient
  • Active alcohol or substance use disorder, or any other reason that would make it unlikely that the patient will comply with study procedures
  • Kellgren and Lawrence radiographic grade 1 OA of the knee
  • Regular use of anticoagulants
  • Symptoms that could indicate meniscal displacement or an IA loose body
  • Contralateral knee pain above limits defined in the protocol
  • Females who are pregnant or lactating
  • Participation in another clinical trial within the 30 days (or 5 half-lives of the investigational compound, whichever is longer) before screening

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Lehigh Center for Clinical ResearchAllentown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • CenExcel/ACMRAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tekton ResearchAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sinai HospitalBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alabama Clinical Therapeutics, LLCBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Central Research Associates, IncBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cedar Health Research, LLCBurleson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Skylight Health ResearchBurlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ClinRXResearch INCCarrollton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Trials of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Chicago Clinical Research Institute INCChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Ohio State University -Wexner Medical CenterColumbus, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Zenos Clinical ResearchDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Spectrum Medical, Inc.Danville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Conrad Clinical ResearchEdmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medisphere Medical Research CenterEvansville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Klein & Associates, M.D., P.A.Hagerstown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Horizon Clinical ResearchLa Mesa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Physician Research Collaboriation, LLCLincoln, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • AppleMed Research Group, LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • West Clinical ResearchMorehead City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Neurovations ResearchNapa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hospital for Special SurgeryNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwell HealthNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vista Clinical ResearchNewnan, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Infinity Clinical ResearchNorco, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Quality Clinical ResearchOmaha, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Quality Medical Research, IncOrland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Dream Team Clinical ResearchPomona, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford MedicineRedwood City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • JBR Clinical ResearchSalt Lake City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Triwest Research AssociatesSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Gulfcoast Research InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Spokane Joint Replacement CenterSpokane, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sundance Clinical ResearchSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Fiel Family & Sports MedicineTempe, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oakland Medical ResearchTroy, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Upstate Clinical Research Associates, LLCWilliamsville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tekton ResearchYukon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of ASA compared to placebo in the management of osteoarthritis (OA) symptoms of the knee.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ASAA vizsgált kezelés

    Participants receive a single IA injection of 2 mL of ASA (plus 2 mL of normal saline)

    Kezelés: Amniotic Suspension Allograft

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive a single IA injection of 4 mL of normal saline

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3 Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy of Amniotic Suspension Allograft (ASA) in Patients With Osteoarthritis of the Knee
A regiszteradat frissítve
2026. április 21.