Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

Safety and Tolerability of Ziftomenib Combinations in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kura Oncology, Inc.
Hol
Hanover (Németország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 45 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
171 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 22.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ziftomenib
  • Fludarabine
  • Idarubicin
  • Cytarabine
  • Gilteritinib
  • Granulocyte colony-stimulating factor
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az akut myeloid leukémiája (AML) visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és a leukémiájukban NPM1-mutáció vagy KMT2A-átrendeződés található.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Relabált vagy refrakter AML (a leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre); ECOG-teljesítmény-státusz 2 vagy annál alacsonyabb
Korábbi kezelés
A vizsgálati kezelés első adagja előtti 14 napban (vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül) nem kaphatott sugárkezelést, kemoterápiát, immunterápiát vagy más daganatellenes, köztük vizsgálati kezelést
Biomarker vagy leletérték
Igazolt NPM1-mutáció vagy KMT2A-átrendeződés; igazolt FLT3-mutáció csak a gilteritinib-csoportban

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia vagy blasztos krónikus myeloid leukémia
  • Aktív leukémia a központi idegrendszerben
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív graft-versus-host betegség, vagy az ellene szedett immunszuppresszív gyógyszerek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has been diagnosed with relapsed/refractory AML
  • Has a documented NPM1 mutation or KMT2A rearrangement
  • Has a documented FLT3 mutation (cA-3 only)
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2
  • Has adequate hepatic and renal function as defined per protocol
  • Has an ejection fraction above a protocol defined limit
  • Participant, or legally authorized representative, must be able to understand and provide written informed consent prior to the first screening procedure
  • Has agreed to use contraception as defined per protocol

Ki nem vehet részt

  • Has received radiation, chemotherapy, immunotherapy, or any other anticancer therapy including investigational therapy <14 days or within 5 drug half-lives prior to the first dose of study intervention
  • Has had major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
  • Has received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and has not previously had adequate recovery per protocol defined criteria
  • Has an active and uncontrolled infection
  • Has uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to protocol defined cardiac disease
  • Has active graft-versus-host disease (GvHD) and or on immunosuppressive drugs for the treatment of GvHD
  • Has a mean corrected QT interval (QTcF) > 480ms
  • Has a diagnosis of acute promyelocytic leukemia or blast chronic myeloid leukemia
  • Has clinically active central nervous system leukemia
  • Participant is pregnant or lactating

Helyszínek itt: Németország

Még 3 másik országban, 45 helyszínen

  • Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The safety, tolerability, and antileukemic response of ziftomenib in combination with standard of care treatments for patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia will be examined with the following agents: FLAG-IDA, low-dose cytarabine, and gilteritinib.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Phase 1aA vizsgált kezelés

    Oral ziftomenib; sequential cohorts of escalating dose levels of ziftomenib to identify the safety and tolerability of the combination regimens. Participants will be enrolled in 1 of 5 dose escalation cohorts: A-1: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus FLAG-IDA A-2: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus low-dose cytarabine (LDAC) A-3: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus gilteritinib B-1: Participants with a KMT2A rearrangement: ziftomenib plus FLAG-IDA B-2: Participants with a KMT2A rearrangement: ziftomenib plus low-dose cytarabine (LDAC)

    Kezelés: Ziftomenib, Fludarabine, Idarubicin, Cytarabine, Gilteritinib és Granulocyte colony-stimulating factor

  • Phase 1bA vizsgált kezelés

    Oral ziftomenib; Following the determination of the maximum tolerated dose in Phase 1a, participants will be enrolled in 1 of 5 dose validation/expansion cohorts: A-1: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus FLAG-IDA A-2: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus low-dose cytarabine (LDAC) A-3: Participants with a NPM1 mutation: ziftomenib plus gilteritinib B-1: Participants with a KMT2A rearrangement: ziftomenib plus FLAG-IDA B-2: Participants with a KMT2A rearrangement: ziftomenib plus low-dose cytarabine (LDAC)

    Kezelés: Ziftomenib, Fludarabine, Idarubicin, Cytarabine, Gilteritinib és Granulocyte colony-stimulating factor

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 1 Study to Determine the Safety and Tolerability of Ziftomenib Combinations for the Treatment of KMT2A-rearranged or NPM1-mutant Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.