Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

An Observational Cohort Study to Characterize the Effectiveness and Safety of HEMGENIX® in Patients With Hemophilia B

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSL Behring
Hol
Bern (Svájc)A helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 15.
Várható befejezés
2043. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • HEMGENIX
  • Factor IX (FIX)
A regiszteradat frissítve
2026. február 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan B-típusú hemofíliás felnőtteket követ, akiket HEMGENIX-szel kezeltek, és olyan B-típusú hemofíliás felnőtteket, akik FIX-profilaxist kapnak (rendszeres IX-es faktor kezelés a vérzések megelőzésére).

Életkor
18 éves vagy idősebb (a kor a FIX-profilaxis csoportnál van megadva)
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
B-típusú hemofília.
Korábbi kezelés
HEMGENIX csoport: kereskedelmi forgalomban kapható HEMGENIX-szel kezelték. FIX csoport: FIX-profilaxis kezelést kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • HEMGENIX csoport: klinikai vizsgálatban etranacogene dezaparvovec-kel kezelték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • HEMGENIX Cohort:
  • - Treatment with commercial HEMGENIX
  • - Have provided signed written informed consent within 3 months before or within 6 months after HEMGENIX treatment, or within 6 months of when the study is initiated at the participating site
  • FIX Prophylaxis Cohort:
  • - Adult patients (≥ 18 years) with hemophilia B who have consented and enrolled in ATHN Transcends Hemophilia Cohort (or a similar registry) and are receiving FIX prophylaxis therapy

Ki nem vehet részt

  • - The patient population that will be observed in this study must not have been treated with etranacogene dezaparvovec in a clinical trial
  • HEMGENIX Cohort:

Helyszínek itt: Svájc

Még 6 másik országban, 11 helyszínen

  • University Hospital Bern / InselspitalBern, SvájcContact: Trial Registration CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This observational, post-authorization, long-term follow-up study aims to investigate the short and long-term effectiveness and safety of HEMGENIX in patients with hemophilia B. The study will also include a cohort of patients with hemophilia B treated with FIX prophylaxis to enable interpretation of relevant efficacy and safety findings of HEMGENIX.

A vizsgálat 2 csoportja

  • HEMGENIX

    Patients with hemophilia B treated with HEMGENIX in countries where HEMGENIX is approved for commercial use.

  • FIX Prophylaxis

    Patients with hemophilia B on FIX prophylaxis and enrolled in American Thrombosis and Hemostasis Network (ATHN) Transcends (A Natural History Cohort Study of the Safety, Effectiveness, and Practice of Treatment in People with Non-Neoplastic Hematologic Disorders) Hemophilia Cohort, or a similar registry.

    Kezelés: Factor IX (FIX)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Observational Post-authorization Long-term Follow-up Study to Characterize the Effectiveness and Safety of HEMGENIX® (Etranacogene Dezaparvovec) in Patients With Hemophilia B
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 19.