Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

Tenecteplase for Acute Ischemic Stroke Within 4.5 to 6 Hours of Onset (EXIT-BT2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
General Hospital of Shenyang Military Region
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1440 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 1.
Várható befejezés
2029. dec. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek friss ischaemiás agyi infarktusuk van, és akiket attól számítva kezelhetnek, hogy utoljára tudottan jól voltak, 4,5–6 órával. A vizsgálat a vénába adott tenekteplázt tesztelné.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
CT-vel igazolt heveny ischaemiás agyi infarktus, legalább 4 pontos súlyossági pontszámmal (NIHSS). Első agyi infarktus, vagy korábbi, de nem látható maradandó tünetekkel járó agyi infarktus (mRS legfeljebb 1).
Korábbi kezelés
Nincs már eleve tervezett trombolízis a WAKE-UP vagy az EXTEND vizsgálat szempontjai alapján. Nem kapott heparint az elmúlt 24 órában. Nem vett részt más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agyi infarktus előtti fogyatékosság (mRS legalább 2)
  • Bármi, ami kizárja a vérrögoldó kezelést, például agyvérzés, friss agyi infarktus vagy fejsérülés, vagy nagy műtét a közelmúltban
  • 185 Hgmm vagy magasabb szisztolés, illetve 110 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás
  • Terhesség
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 year
  • Acute ischemic stroke confirmed by non-contrast computed tomography and use of CTA for assessment of LVO as determined by local investigators
  • The time from last known well to treatment: 4.5 - 6 hours
  • NIHSS ≥ 4 at randomization
  • First stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1)
  • Uncertainty over the benefits and risks of thrombolysis by researcher
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Pre-stroke disability (mRS≥2)
  • Allergy to test drugs
  • Comorbidity with other serious diseases
  • Any contraindication to intravenous thrombolysis: Obvious head injury or stroke within 3 months; Subarachnoid or intracranial hemorrhage; History of intracranial hemorrhage; Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm; Intracranial or spinal cord surgery within 3 months; Myocardial infarction within 3 months; Major surgery within 1 month; Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days; Arterial puncture at a noncompressible site within the previous seven days; Active internal hemorrhage; Coagulation abnormalities: platelet count of <100000/mm3; Aortic arch dissection; Heparin therapy within 24 hours; Infective endocarditis; Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal; Systolic pressure ≥185 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg; Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L); Neurological deficit after epileptic seizures
  • Planned intravenous thrombolysis based on WAKE-UP or EXTEND study criterion
  • Pregnancy
  • Participating in other clinical trials within 3 months
  • Patients not suitable for the study considered by researcher

Helyszínek itt: Kína

  • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater CommandShenyang, KínaContact: Hui-Sheng Chen, Ph.D.Résztvevőt keres
  • Hui-Sheng ChenShenyang, KínaContact: Yi-Han WangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To date, the benefit of intravenous thrombolysis is confined within 4.5 hours of onset for acute ischemic stroke (AIS) patients without advanced neuroimaging selection. Unpublished pilot EXIT-BT (EXtending the tIme window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) suggest the safety, feasibility and potential benefit of intravenous tenecteplase (TNK) in AIS within 4.5 to 6 hours of onset. The current study aims to investigate the efficacy and safety of TNK for AIS within 4.5 to 6 hours of onset.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tenecteplase groupA vizsgált kezelés

    intravenous thrombolysis with tenecteplase

    Kezelés: Tenecteplase

  • Control groupEgyéb csoport

    standard stroke care based on national guideline

    Kezelés: Tenecteplase

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intravenous Tenecteplase for Acute Ischemic Stroke Within 4.5 to 6 Hours of Onset (EXIT-BT2): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Endpoint, and Multi-center Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.