Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Clinical Analysis of Naxitamab (hu3F8) in the Treatment of Pediatric High Risk or Refractory/ Relapsed Neuroblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Hol
Guangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 19.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Naxitamab monotherapy
  • GM-CSF
  • Irinotecan
  • Temozolomide
  • Naxitamab in combination therapy
  • GM-CSF with combination regimen
  • Sintilimab
A regiszteradat frissítve
2025. június 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat nagy kockázatú neuroblasztómás gyermekeket keres, köztük olyanokat, akiknél a kezelés nem hatott vagy a betegség visszatért. A naxitamab nevű szert egyedül vagy más gyógyszerekkel együtt vizsgálja.

Életkor
1 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Igazolt nagy kockázatú neuroblasztóma (a cím a kezelésre nem reagáló vagy visszatérő betegséget is említi)
Korábbi kezelés
A naxitamab kezdete előtti 4 hétben nem kaphatott másik vizsgálati gyógyszert

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős szervi toxicitás
  • Ismert vagy feltételezett allergia az anti-GD2 antitestekre vagy a GM-CSF-re
  • Terhesség, a kezelés alatti terhességtervezés vagy szoptatás
  • Bal kamrai ejekciós frakció 50% alatt vagy más jelentős szívprobléma
  • Gyenge tüdőfunkció, például nyugalmi légszomj vagy tartós oxigénigény

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1)Confirmed diagnosis of high-risk NB 2)1 year of age or above 3)Patient or parent/guardian must provide written informed consent to participate 4)If patient is sexually active, the patient agrees to use effective contraception 5)Confirmed negative urine pregnancy test for sexually active female of child-bearing potential (post-menarche)

Ki nem vehet részt

  • Patient is pregnant, planning to become pregnant (while being treated with naxitamab) or is currently breastfeeding
  • Patient will undergo treatment with another investigational drug, whilst being treated with naxitamab or has received another investigational drug within the 4 weeks prior to commencing treatment with naxitamab
  • Inadequate pulmonary function defined as evidence of dyspnea at rest, exercise intolerance, and/or chronic oxygen requirement. In addition, room air pulse oximetry < 94% and/or abnormal pulmonary function tests if these assessments are clinically indicated; Applicable for treatment with naxitamab in combination with GM-CSF only:
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to anti-GD2 antibodies or to GM-CSF or its s components
  • Patient is unable to comply with the naxitamab treatment or has a medical condition that would potentially increase the severity of the toxicities experienced from naxitamab treatment at the discretion of the treating physician
  • Patient has active progression of the NB disease
  • Patient has active NB disease at primary site or soft-tissue metastasis
  • Left ventricular ejection fraction of <50% by echocardiography OR other clinically relevant cardiac disorders at the discretion of the investigator
  • Significant organ toxicity
  • Patient is either eligible and able to participate in or is currently participating in an active interventional Y-mAbs sponsored clinical trial with naxitamab within the indication applied for
  • Patient has known CNS metastases when initiating naxitamab treatment

Helyszínek itt: Kína

  • Sun Yat-sen University Cancer CenterGuangzhou, KínaContact: Yi-Zhuo Zhang, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an prospective study to evaluate the safety and efficacy of naxitamab monotherapy or combined with chemotherapy or combined with chemotherapy and checkpoint inhibitor in the treatment of pediatric high-risk and refractory/relapsed neuroblastoma in Sun Yat-sen University Cancer Center.

A vizsgálat 3 csoportja

  • naxitamab and GM-CSF onlyEgyéb csoport

    Suitable for patients with high risk neuroblastoma who obtain CR after chemotherapy combined with surgery, radiotherapy and/or hematopoietic stem cell transplantation. The treatment cycle is repeated every 4 weeks for a total of 5 courses, and discontinuation of nasetuzumab and GM-CSF should be considered if disease progression or unacceptable toxicity occurs.

    Kezelés: Naxitamab monotherapy és GM-CSF

  • naxitamab and GM-CSF in combination with irinotecan and temozolomideEgyéb csoport

    Suitable for high-risk group neuroblastoma treated by chemotherapy combined with surgery, radiotherapy and or hematopoietic stem cell transplantation patients with tumor residual or progression during treatment (refractory); Patients who relapse after initial treatment. Repeat every 3 weeks until tumor progression, patient withdrawal, or toxicity becomes intolerable, up to 8 procedures.

    Kezelés: Irinotecan, Temozolomide, Naxitamab in combination therapy és GM-CSF with combination regimen

  • naxitamab and GM-CSF in combination with irinotecan and temozolomide and PD-1 antibodyEgyéb csoport

    Suitable for high-risk group neuroblastoma treated by chemotherapy combined with surgery, radiotherapy and or hematopoietic stem cell transplantation patients with tumor residual or progression during treatment (refractory); Patients who relapse after initial treatment. Repeat every 3 weeks until tumor progression, patient withdrawal, or toxicity becomes intolerable, up to 8 procedures.

    Kezelés: Irinotecan, Temozolomide, Naxitamab in combination therapy, GM-CSF with combination regimen és Sintilimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. június 17.