Résztvevőt keres itt: India2. fázis

A Study of Chlorophyllin for the Management of Brain Radio-necrosis in Patients With Diffuse Glioma

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Tata Memorial Centre
Hol: Mumbai (India)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06016452
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 118 fő, tervezett
Kezdés: 2023. nov. 13.
Tervezett befejezés: 2025. nov.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések: Chlorophyllin
A regiszteradat frissítve: 2025. április 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, diffúz gliomás felnőtteket keres, akiknél a képalkotáson agyi radionekrózis látszik, új tünetekkel vagy anélkül. A vizsgálat a klorofillin nevű szert teszteli.

Életkor: 18 és 70 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Szövettanilag igazolt diffúz glioma, a képalkotáson látható radionekrózissal (sugárkezelés okozta károsodással). Részt vehet az is, akinek új vagy súlyosbodó tünetei vannak, és az is, akinek nincs új tünete.
Korábbi kezelés: Aki korábban bevacizumabot kapott, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

Nincs szövettani diagnózis
Karnofsky-teljesítménypont (KPS) 50 alatt
A betegség előrehaladása
Nem szedhet kortikoszteroidot
Agytörzsi glioma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Histological diagnosis of diffuse glioma
Radionecrosis on imaging with new neurological symptoms/ worsening of prior deficits (Stratum A) or
without new symptoms (Stratum B)
Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 50

Ki nem vehet részt

Contraindications to corticosteroids
Prior treatment with bevacizumab (either for disease progression or radionecrosis)
Disease progression
Indeterminate for radionecrosis vs disease progression
No tissue diagnosis
KPS< 50
Altered mental status with deficits in understanding or inability to consent to the study
Brainstem glioma

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: India

Tata Memorial HospitalMumbai, IndiaContact: Dr Archya Dasgupta, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Diffuse gliomas are common tumors involving the brain. They are usually treated by surgery followed by radiation and chemotherapy. Radiotherapy is used for the treatment of brain tumors which causes damage to the tumor cells. However, radiotherapy can also affect the surrounding healthy cells in the brain, causing inflammation and swelling in the region, which is known as radio necrosis (RN). This is considered a late side effect of radiation and is seen in 10-25% of patients treated with radiation for brain tumors. Sometimes, radionecrosis can be detected on routine imaging during follow-up without new symptoms (asymptomaticRN).

A teljes eredeti leírásKevesebb

At the same time, in some patients, it can give rise to new symptoms like headaches, weakness, seizures,etc (symptomatic RN). The standard treatment of RN includes steroid medicines called dexamethasone, which is helpful in a proportion of patients.

This is a prospective phase 2 study. This study is being conducted to investigate the ability of the drug Chlorophyllin in the treatment of radionecrosis.

Chlorophyllin is a water-soluble compound obtained from the green plant pigment called chlorophyll. It has been shown to have anti-cancer, anti-bacterial, anti-viral, anti-inflammatory, and antioxidant properties. It is also used as an oral formulation and is an over-the-counter drug in various countries, and also as a food colouring agent.

This is the first time chlorophyllin will be used in the setting of brain radionecrosis. Our primary aim of the study is to assess whether CHL will improve the clinical-radiological response rates. This study will be conducted on a population of 118 patients for a duration of 3 months. The total study duration is 2 years.

The study is funded by Bhabha Atomic Research Centre (BARC).

A vizsgálat 2 csoportja

Stratum A (Symptomatic)A vizsgált kezelés
Response rates at 1 month with a combination of steroids and CHL in this study is expected to be 65% as compared to the standard 50% response with the use of dexamethasone alone. For the study with an α of 0.1 and power of 80%,50 pts will be needed to achieve the desired output. In the first stage, 22 patients will be needed for assessment and continued to stage 2 if \>10 responses are seen.The stage 2 of the study will be considered successful if \>29 responses are achieved using the pre-specified response assessment criteria.Considering an attrition rate of 10% from lack of follow-up and another 10% for disease progression, an estimated 60 patients will be accrued in stratum A with the purpose of achieving 50 patients with endpoints available for analysis.
Kezelés: Chlorophyllin
Stratum B (Asymptomatic)A vizsgált kezelés
This stratum includes pts without neurological worsening during imaging diagnosis of RN (asymptomatic RN).Approx 30% of patients continue to be neurologically/ radiologically stable or regression of imaging findings without need for further interventions (including corticosteroids).In the proposed study with the use of CHL, 45% patients are assumed to remain clinically and neurologically stable. With an α of 0.1 and power of 80%, 48 patients will be needed to achieve the desired outcome. In the first stage, 23 patients will be needed for assessment and continue to stage 2 if \>6 responses are seen. The phase 2 study will be considered successful if \>18 responses are achieved using the pre-specified response assessment criteria. Further considering an attrition rate of 10% from lack of follow-up and another 10% for disease progression, an estimated 58 patients will be accrued in stratum B with the purpose of achieving 48 patients with endpoints available for analysis.
Kezelés: Chlorophyllin