The MAGiC™ Cardiac Ablation European Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívritmuszavar miatt katéteres ablációra van szükségük. A MAGiC nevű eszközt vizsgálják.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A szív felső vagy alsó üregeiből induló szívritmuszavar, amelyet a bevonás előtti 12 hónapon belül EKG-n dokumentáltak. Az Európai Szívritmus Társaság irányelvei szerint az ablációnak indokoltnak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 30 napban nem volt szívablációja. Az elmúlt 6 hétben nem volt elektrofiziológiai ablációja. Az elmúlt 8 hétben nem volt szívműtétje.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem tehető ki biztonságosan mágneses térnek
- 200 kg (441 lb) feletti testsúly
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben
- Vérrög a szívben a bevonás előtti 12 héten belül
- Az orvos véleménye szerint 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Rigshospitalet University of CopenhagenCopenhagen, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Stereotaxis
- Azonosító
- NCT06019845
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 4.
- Eredeti leírás
The purpose of the first phase of this feasibility study is to gather safety and performance data on MAGiC to support European marketing approval.A teljes eredeti leírásKevesebb
The MAGiC™ Cardiac Ablation Feasibility Study / Pomt Market Clinical Follow-Up
The purpose of the first phase of this feasibility study is to gather safety and performance data on MAGiC to support European marketing approval.
The purpose of MAGiC-FEST PMCF Study is to collect safety and performance data with MAGiC to meet ongoing regulatory obligations.
Bevonási feltételek: Adult (aged 18 or older at time of consent); Eligible for ablation procedures of an atrial or ventricular arrhythmia per European Heart Rhythm Association (EHRA) guidelines, lctrocardiographically documented within 12 months [rior to enrollment; Able to be safely exposed to magnetic fields; Willing and capable to attend scheduled follow up visits at the study site for the study duration (up to 12 months); Willing and able to provide informed consent.
Kizáró feltételek: Presence of intracardiac thrombus within 12 weeks prior to enrollment; Acute myocardial infarct (within the previous 6 weeks); Recent cardiac surgery (within the previous 8 weeks); History of embolism (cerebrovascular accident, transient ischemic attack, systemic embolism) in the previous 30 days; Previous cardiac ablation within the previous 30 days; EP ablation within the previous 6 weeks; Currently or in the 30 days prior to consent, participation in an interventional clinical trial; A history of sensitivity to foreign objects or extreme allergies; Acute illness or active systemic infection; Histological or anatomical abnormalities that may lead to post-operative complications including diminished resistance to infection; Unstable angina at the time of enrollment; Any reason or condition that, in the judgement of the investigator, makes the patient ineligible for the investigation; Women of childbearing age who are pregnant or who plan to become pregnant within the course of their participation in the study. Must have a negative pregnancy test; Unable to be safely exposed to magnetic fields due to Magnetic Resonance Imaging Unsafe device (implanted device or device that cannot be safely removed for the procedure); Unable to remain comfortable or hemodynamically stable in the supine position for an extended period of time; Weight exceeding 200 kg (the weight limit of the table); Where MAGiC would need to cross a prosthetic valve; Use of MAGiC in the coronary arteries; Unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate anticoagulation; Life expectancy <12 months per the physician opinion; Significant uncontrolled or unstable medical problems which, in the opinion of the Investigator, would preclude enrollment in and completion of the study (limitation on survival).