Befejeződött3. fázis
An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Veligrotug (VRDN-001), in Participants With Chronic Thyroid Eye Disease (TED)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Viridian Therapeutics, Inc.
- Hol
- Boston, Burlington, Chicago, East Lansing, Houston, Las Vegas, Livonia, Los Angeles, Miami, Newark, Newport Beach, Oak Lawn, Palo Alto, Philadelphia, San Diego, Sarasota, Seattle, Somerset és St Louis (Egyesült Államok)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 34 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 188 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. nov. 1.
- Befejezés
- 2025. júl. 25.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Veligrotug
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Must have moderate to severe chronic TED with documented evidence of ocular symptoms or signs that began greater than 15 months prior to screening
- Must have had a clinical diagnosis of TED, with any CAS (0-7)
- Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
- Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening
Ki nem vehet részt
- Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy
- Must not have received systemic corticosteroids for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to first dose
- Must not have received other immunosuppressive drugs or another investigational agent for any condition, including TED, or any other therapy for TED, within 8 weeks prior to first dose
- Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose
- Must not have had previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit
- Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye that in the opinion of the study doctor would confound interpretation of the study results
- Must not have inflammatory bowel disease
- Must not have abnormal baseline audiometry Pure Tone Average (PTA) assessment or history of significant (as determined by the Investigator) ear pathology, relevant ear surgery or hearing loss
- Female TED participants must not be pregnant or lactating
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 8 másik országban, 34 helyszínen
- Massachusetts Eye and EarBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Ophthalmic Consultants of BostonBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Vermont Medical CenterBurlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Michigan State University Department of NeurologyEast Lansing, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Baylor College of Medicine (BCM)-OphthalmologyHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Eye Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Steven Leibowitz, MD.Las Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Kahana Oculoplastic and Orbital SurgeryLivonia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advancing Research International, LLCLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- USC Roski Eye InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - MiamiMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Rutgers New Jersey Medical SchoolNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Amy Patel Jain, MDNewport Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Family Eye Physicians, LtdOak Lawn, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Stanford Byers Eye InstitutePalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Department of Ophthalmology, University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Wills Eye HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Cockerham Eye Consultants, PCSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sarasota Retina InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Harborview Medical CenterSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- The Center for Eye and Facial Plastic SurgerySomerset, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Washington University School of Medicine in St Louis - OphthalmologySt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a clinical trial assessing the efficacy, safety, and tolerability of an investigational drug, veligrotug (VRDN-001), in participants with chronic thyroid eye disease (TED).
A vizsgálat 2 csoportja
- VeligrotugA vizsgált kezelés
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
- PlaceboA vizsgált kezelés
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Safety, Tolerability, and Efficacy Study of VRDN-001, a Humanized Monoclonal Antibody Directed Against the IGF-1 Receptor, in Participants With Chronic Thyroid Eye Disease (TED)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.