Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study to Determine the Efficacy and Safety of Finerenone and SGLT2i in Combination in Hospitalized Patients With Heart Failure (CONFIRMATION-HF)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Colorado Prevention Center
Hol
Aparecida de Goiânia, Aracaju, Arapiraca, Atibaia, Belo Horizonte, Bragança Paulista, Brasília, Campinas, Caxias do Sul, Curitiba, Fortaleza, Goiânia, Itaquera, Joinville, Linhares, Londrina, Natal, Osasco, Passo Fundo, Poços de Caldas, Porto Alegre, Porto Velho, Presidente Prudente, Recife, Rio Branco, Rio de Janeiro, Salvador, Santo André, São Carlos, São José dos Campos, São Paulo, Teresina, Vila Velha és Votuporanga (Brazília)Mind a 50 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 90 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1500 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 9.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Finerenone
  • Empagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket szívelégtelenség miatt kórházban kezelnek vagy nemrég engedtek haza, vénás vízhajtót kaptak, és emelkedett a szívre utaló laboreredményük. A finerenon és az empagliflozin együttes adását hasonlítják a szokásos kezeléshez.

Életkor
18 év vagy több (vagy az országban érvényes nagykorúsági határ).
Nem
Minden nem részt vehet. A nőknek negatív terhességi tesztet kell hozniuk, és vállalniuk kell a fogamzásgátlást.
A betegség stádiuma
A mostani kórházi kezelés vagy a közelmúltbeli hazaengedés fő oka szívelégtelenség, a felvételkor szívelégtelenségre utaló panaszokkal és tünetekkel. NTproBNP ≥500 pg/mL vagy BNP ≥125 pg/mL (szinuszritmus esetén), illetve NTproBNP ≥1500 pg/mL vagy BNP ≥375 pg/mL (pitvarfibrilláció esetén). Ha a kórházban sorsolják be, teljesítenie kell a vizsgálat állapotstabilizálási feltételeit.
Korábbi kezelés
A kórházi kezelés alatt legalább 1 adag vénás kacsdiuretikumot (pl. furosemid, torsemid, bumetanid) kellett kapnia. Nem szedhet nem szteroid típusú MRA-t vagy SGLT2-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
Az NTproBNP vagy a BNP a megadott határ felett van, a mostani kórházi kezelés alatt vagy a felvétel előtti 72 órában mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség vagy korábbi diabéteszes ketoacidózis
  • MRA szedése mellett korábban súlyos magas káliumszint
  • eGFR <30 mL/min/1.73m² és/vagy kálium >5.0 mmol/L
  • Szívinfarktus, szíveljárás vagy eszközbeültetés az elmúlt 30 napban
  • Korábbi vagy tervezett szívátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provide electronic or written informed consent, either personally or through a legally authorized representative, as permitted by local regulations
  • Age ≥18 years or legal age of majority if >18 years in the participant's country of residence
  • Current hospitalization or recently discharged with the primary diagnosis of heart failure
  • Heart failure signs and symptoms at the time of hospital admission
  • Elevated N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NTproBNP) ≥500 pg/mL or B-type natriuretic peptide (BNP) ≥125 pg/mL according to the local lab for patients in sinus rhythm; or elevated NTproBNP ≥1500 pg/mL or BNP ≥375 pg/mL for patients with atrial fibrillation (AF), measured during the current hospitalization or in the 72 hours prior to hospital admission
  • Fulfillment of protocol defined stabilization criteria (if randomized during hospitalization)
  • Treatment during the index hospitalization with at least 1 intravenous dose of a loop diuretic (e.g., furosemide, torsemide, bumetanide)
  • Negative pregnancy test and agreement to use adequate contraception during trial (female participants only)

Ki nem vehet részt

  • Diagnosis of type 1 diabetes or prior history of diabetic ketoacidosis
  • Documented prior history of severe hyperkalemia in the setting of MRA use
  • Treatment with non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or SGLT2i
  • Prior or planned heart transplant
  • Concomitant systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors or moderate CYP3A4 inducers, or potent CYP3A4 inducers
  • Acute myocardial infarction, coronary revascularization, valve replacement/repair, or implantation of a cardiac resynchronization therapy device within 30 days
  • Hemodynamically significant uncorrected primary cardiac valvular disease as primary cause of heart failure
  • Cardiomyopathy due to acute inflammatory heart disease, infiltrative diseases, accumulation diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease, or pericardial constriction
  • Probable alternative cause of participant's heart failure symptoms
  • Known hypersensitivity to the IP (active substance or excipients)
  • Any other condition or therapy which would make the patient unsuitable for this study
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² and/or potassium >5.0 mmol/L

Helyszínek itt: Brazília

Még 7 másik országban, 90 helyszínen

  • CON-21053, Aparecida de Goiânia, GoiasAparecida de Goiânia, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21058, Aracaju, SergipeAracaju, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21064, Arapiraca, Alagoas, BrazilArapiraca, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21057, Atibaia, São PauloAtibaia, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Belo Horizonte, Minas Gerais Investigative Site CON-21079Belo Horizonte, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21013, Belo Horizonte, Minas GeraisBelo Horizonte, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21020, Belo Horizonte, Minas GeraisBelo Horizonte, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21051, Belo Horizonte, Minas GeraisBelo Horizonte, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21004 Braganca Paulista, Sao Paulo Investigational SiteBragança Paulista, BrazíliaContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21028, Brasilia, Distrito FederalBrasília, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Campinas, São Paulo Investigative Site CON-21083Campinas, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21008, Caxias do Sul, Rio Grande do SulCaxias do Sul, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21038, Curitiba, ParanáCuritiba, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21056, Curitiba, ParanáCuritiba, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Curitiba, Parana Investigative Site CON-21029Curitiba, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21055Fortaleza, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Fortaleza, Ceará Investigative Site CON-21076Fortaleza, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Goiânia, GoiásHospital not named in the registryContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21005, Itaquera, São PauloItaquera, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Joinville, Santa CatarinaHospital not named in the registryContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21017, Linhares, Espirito SantoLinhares, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21047, Londrina, ParanáLondrina, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21024, Natal, Rio Grande do NorteNatal, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21010, Osasco, São PauloOsasco, BrazíliaContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21042, Passo Fundo, Rio Grande do SulPasso Fundo, BrazíliaContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21009, Poços de Caldas, Minas GeraisPoços de Caldas, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21019Porto Alegre, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Porto Alegre, RS Investigative Site CON-21025Porto Alegre, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Porto Velho, Rondonia Investigative Site CON-21087Porto Velho, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21011, Presidente Prudente, São PauloPresidente Prudente, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21001, Recife, RecifeRecife, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21021Recife, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21061Recife, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Recife, Pernambuco Investigative Site CON-21086Recife, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21036, Rio Branco, AcreRio Branco, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21014, Rio de Janeiro, Rio de JaneiroRio de Janeiro, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21016, Rio De Janeiro, Rio De JaneiroRio de Janeiro, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21032, Salvador, BahiaSalvador, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON021043, Santo André, São PauloSanto André, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • São Carlos, São Paulo Investigative Site CON-21075São Carlos, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • São José dos Campos, São Paulo Investigative Site CON-21081São José dos Campos, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21037, São Paulo, São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21048, São Paulo, São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21049 Sao Paulo, Sao Paulo Investigational SiteSão Paulo, BrazíliaContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
  • CON-21062, São Paulo, São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21074, São Paulo, São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • São Paulo Investigative Site CON-21066São Paulo, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Teresina, Piaui Investigative Site CON-21050Teresina, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • Vila Velha, Espírito Santo Investigative Site CON-21059Vila Velha, BrazíliaContact: Marc Bonaca, MDRésztvevőt keres
  • CON-21031, Votuporanga, São PauloVotuporanga, BrazíliaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Combination therapy of finerenone plus empagliflozin will be compared to usual care to determine the efficacy and safety of treatment in patients hospitalized with heart failure.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Finerenone plus empagliflozinA vizsgált kezelés

    Kezelés: Finerenone és Empagliflozin

  • Usual careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Usual care management

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Combined Efficacy and Safety of an Early, Intensive, Management Strategy With Finerenone and SGLT2 Inhibitor in Patients Hospitalized With Heart Failure (CONFIRMATION-HF)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.