A Study to Determine the Efficacy and Safety of Finerenone and SGLT2i in Combination in Hospitalized Patients With Heart Failure (CONFIRMATION-HF)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Greater Sudbury, London, Montreal, North York, Sherbrooke, Surrey és Toronto (Kanada)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket szívelégtelenség miatt kórházban kezelnek vagy nemrég engedtek haza, vénás vízhajtót kaptak, és emelkedett a szívre utaló laboreredményük. A finerenon és az empagliflozin együttes adását hasonlítják a szokásos kezeléshez.
- Életkor
- 18 év vagy több (vagy az országban érvényes nagykorúsági határ).
- Nem
- Minden nem részt vehet. A nőknek negatív terhességi tesztet kell hozniuk, és vállalniuk kell a fogamzásgátlást.
- A betegség stádiuma
- A mostani kórházi kezelés vagy a közelmúltbeli hazaengedés fő oka szívelégtelenség, a felvételkor szívelégtelenségre utaló panaszokkal és tünetekkel. NTproBNP ≥500 pg/mL vagy BNP ≥125 pg/mL (szinuszritmus esetén), illetve NTproBNP ≥1500 pg/mL vagy BNP ≥375 pg/mL (pitvarfibrilláció esetén). Ha a kórházban sorsolják be, teljesítenie kell a vizsgálat állapotstabilizálási feltételeit.
- Korábbi kezelés
- A kórházi kezelés alatt legalább 1 adag vénás kacsdiuretikumot (pl. furosemid, torsemid, bumetanid) kellett kapnia. Nem szedhet nem szteroid típusú MRA-t vagy SGLT2-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- Az NTproBNP vagy a BNP a megadott határ felett van, a mostani kórházi kezelés alatt vagy a felvétel előtti 72 órában mérve.
A részvétel fő kizáró okai
- 1-es típusú cukorbetegség vagy korábbi diabéteszes ketoacidózis
- MRA szedése mellett korábban súlyos magas káliumszint
- eGFR <30 mL/min/1.73m² és/vagy kálium >5.0 mmol/L
- Szívinfarktus, szíveljárás vagy eszközbeültetés az elmúlt 30 napban
- Korábbi vagy tervezett szívátültetés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- CON-11011, Edmonton, ABEdmonton, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- CON-11016, Sudbury, ONGreater Sudbury, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- CON-11010, London, ONLondon, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- CON-11026, Montreal, QuebecMontreal, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- North York, OntarioHospital not named in the registryContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
- Sherbrooke, QuebecHospital not named in the registryContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
- Surrey, British ColumbiaHospital not named in the registryContact: Marc BonacaRésztvevőt keres
- CON-11001, Toronto, ONToronto, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- CON-11008, Toronto, ONToronto, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
- CON-11019, Toronto, ONToronto, KanadaContact: Bonaca, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Colorado Prevention Center
- Azonosító
- NCT06024746
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 10.
- Eredeti leírás
Combination therapy of finerenone plus empagliflozin will be compared to usual care to determine the efficacy and safety of treatment in patients hospitalized with heart failure.A teljes eredeti leírásKevesebb
Combined Efficacy and Safety of an Early, Intensive, Management Strategy With Finerenone and SGLT2 Inhibitor in Patients Hospitalized With Heart Failure (CONFIRMATION-HF)
Combination therapy of finerenone plus empagliflozin will be compared to usual care to determine the efficacy and safety of treatment in patients hospitalized with heart failure.
Bevonási feltételek: Provide electronic or written informed consent, either personally or through a legally authorized representative, as permitted by local regulations; Age ≥18 years or legal age of majority if >18 years in the participant's country of residence; Current hospitalization or recently discharged with the primary diagnosis of heart failure; Heart failure signs and symptoms at the time of hospital admission; Elevated N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NTproBNP) ≥500 pg/mL or B-type natriuretic peptide (BNP) ≥125 pg/mL according to the local lab for patients in sinus rhythm; or elevated NTproBNP ≥1500 pg/mL or BNP ≥375 pg/mL for patients with atrial fibrillation (AF), measured during the current hospitalization or in the 72 hours prior to hospital admission; Fulfillment of protocol defined stabilization criteria (if randomized during hospitalization); Treatment during the index hospitalization with at least 1 intravenous dose of a loop diuretic (e.g., furosemide, torsemide, bumetanide); Negative pregnancy test and agreement to use adequate contraception during trial (female participants only).
Kizáró feltételek: Diagnosis of type 1 diabetes or prior history of diabetic ketoacidosis; Documented prior history of severe hyperkalemia in the setting of MRA use; Treatment with non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or SGLT2i; Prior or planned heart transplant; Concomitant systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors or moderate CYP3A4 inducers, or potent CYP3A4 inducers; Acute myocardial infarction, coronary revascularization, valve replacement/repair, or implantation of a cardiac resynchronization therapy device within 30 days; Hemodynamically significant uncorrected primary cardiac valvular disease as primary cause of heart failure; Cardiomyopathy due to acute inflammatory heart disease, infiltrative diseases, accumulation diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease, or pericardial constriction; Probable alternative cause of participant's heart failure symptoms; Known hypersensitivity to the IP (active substance or excipients); Any other condition or therapy which would make the patient unsuitable for this study; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m² and/or potassium >5.0 mmol/L.