Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1. fázis

KO-2806 Monotherapy and Combination Therapies in Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kura Oncology, Inc.
Hol
Bologna, Candiolo, Naples, Rozzano és Verona (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 32 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 18.
Várható befejezés
2027. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Darlifarnib
  • Cabozantinib
  • Adagrasib
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van, például tüdő-, vastagbél-, hasnyálmirigy- vagy vesedaganatuk, és a betegségük korábbi kezelés után tovább fejlődött. A KO-2806 szert önmagában és más gyógyszerekkel együtt vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, amely a RECIST v1.1 szerint mérhető. A típusok közé tartoznak a HRAS-mutáns daganatok, az NSCLC, a CRC, a PDAC és a vesedaganat (világossejtes vagy nem világossejtes).
Korábbi kezelés
A vizsgálati ágtól függ. A legtöbb ághoz legalább 1 korábbi szisztémás kezelés kell, némelyikhez korábbi immunterápia-alapú kezelés is. Néhány ágban legfeljebb 3 korábbi daganatellenes kezelés megengedett. Néhány ághoz olyan emberek kellenek, akik még nem szedtek kabozantinibet. Korábbi FTI- vagy HRAS-gátló kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgálati ágtól függ. HRAS-mutáns és/vagy amplifikált daganatok; KRAS-, NRAS- és/vagy HRAS-eltérések NSCLC-ben vagy CRC-ben; KRAS-mutáns és/vagy amplifikált PDAC; HRAS-túlexpresszió csak fej-nyaki daganatoknál; KRAS G12C mutáció néhány kombinációs ágban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Daganatellenes kezelés a kezdés előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül
  • Korábbi FTI- vagy HRAS-gátló kezelés
  • Gerincvelő-kompresszió, leptomeningeális betegség vagy aktív agyi áttét
  • Szívprobléma, beleértve az elmúlt 6 hónapban lezajlott szívinfarktust vagy agyi érkatasztrófát
  • Másik invazív daganat az elmúlt 2 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years of age
  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors; Arm #1 (KO-2806 monotherapy): Patients who have progressed on, or are refractory to, standard of care (SOC) treatments with advanced solid tumors, specifically: HRAS-mutant and/or amplified tumors (any solid tumor type); HRAS overexpression (only for HNSCC tumors); KRAS and/or NRAS, and/or HRAS-mutant and/or amplified NSCLC or CRC; KRAS-mutant and/or amplified PDAC; Arm #2 (Combination): Patients who have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic RCC with predominantly clear cell subtype; non-clear cell RCC patients who are either treatment-naïve or have received any prior systemic treatment for locally advanced and metastatic RCC; Arm #3 (Combination): Patients who have received at least 1 prior systemic therapy including available approved SOC treatments for KRAS G12C-mutant locally advanced or metastatic NSCLC, CRC, or PDAC; Arm #4 (Combination): Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC, but no more than 3 prior systemic anticancer therapies; Arm #5 (Cabozantinib monotherapy): Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC, but no more than 3 prior systemic anticancer therapies; Arm #6 (Cabozantinib rollover to combination): Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC, but no more than 3 prior systemic anticancer therapies; Arm #7 (Combination): Patients who have received at least 1 prior systemic therapy including available approved SOC treatments for KRAS G12C-mutant locally advanced or metastatic NSCLC
  • Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Karnofsky Performance Status of 70 or higher with no clinically significant deterioration over the previous 2 weeks
  • Acceptable liver, renal, endocrine, and hematologic function
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply

Ki nem vehet részt

  • Any use of anticancer therapy within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of Cycle 1 Day 1
  • Prior treatment with an FTI or HRAS inhibitor
  • Major surgery, other than local procedures, within 28 days prior to Cycle 1 Day 1, without complete recovery
  • Toxicity (excluding alopecia) from prior therapy that has not been completely resolved to baseline at the time of consent
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders within the past 5 years prior to Cycle 1 Day 1 (with exceptions)
  • Inadequate cardiac and/or vascular function, including receipt of treatment for unstable angina, myocardial infarction, and/or cerebrovascular attack within the prior 6 months, mean QTcF ≥470 ms, or Class II or greater congestive heart failure
  • Spinal cord compression, leptomeningeal disease, or clinically active CNS metastases
  • Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections requiring systemic therapy
  • Inability to swallow, impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of the trial drugs
  • Other invasive malignancy within 2 years
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 32 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCSCandiolo, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This first-in-human (FIH) dose-escalation and dose-validation/expansion study will assess KO-2806, a farnesyltransferase inhibitor (FTI), as a monotherapy and in combination, in adult patients with advanced solid tumors.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Arm #1: RAS-altered advanced solid tumors, monotherapy (escalation phase)A vizsgált kezelés

    Patients with advanced solid tumors and the following: * HRAS-mutant and/or amplified tumors (any solid tumor type) * HRAS overexpression (only for HNSCC tumors) * KRAS and/or NRAS and/or HRAS-mutant and/or amplified for NSCLC or CRC * KRAS-mutant and/or amplified PDAC

    Kezelés: Darlifarnib

  • Arm #2: Advanced or metastatic RCC, combination therapy (escalation phase)A vizsgált kezelés

    Patients who have received at least 1 prior systemic therapy with immuno-oncology (IO)-based treatment for locally advanced or metastatic RCC with predominantly clear cell subtype; non-clear cell RCC patients who are either treatment naïve or have received any prior systemic treatment for locally advanced and metastatic RCC

    Kezelés: Darlifarnib és Cabozantinib

  • Arm #3: Advanced or metastatic NSCLC, CRC, or PDAC, combination therapy (escalation phase)A vizsgált kezelés

    Patients with KRAS G12C-mutant locally advanced or metastatic NSCLC, CRC, or PDAC who have received at least 1 prior systemic therapy including available approved standard of care treatments

    Kezelés: Darlifarnib és Adagrasib

  • Arm #4: Advanced or metastatic ccRCC, combination therapy (expansion phase)A vizsgált kezelés

    Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC

    Kezelés: Darlifarnib és Cabozantinib

  • Arm #5: Advanced or metastatic ccRCC, monotherapy (expansion phase)A vizsgált kezelés

    Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC

    Kezelés: Cabozantinib

  • Arm #6: Advanced or metastatic ccRCC, cabozantinib rollover to combination therapy (expansion phase)A vizsgált kezelés

    Patients must be cabozantinib-naïve and have received at least 1 prior systemic therapy with IO-based treatment for locally advanced or metastatic ccRCC

    Kezelés: Darlifarnib és Cabozantinib

  • Arm #7: Advanced or metastatic NSCLC, combination therapy (expansion phase)A vizsgált kezelés

    Patients with KRAS G12C-mutant locally advanced or metastatic NSCLC who have received at least 1 prior systemic therapy including available approved standard of care treatments

    Kezelés: Darlifarnib és Adagrasib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 1, First-in-Human, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of KO-2806 When Administered as Monotherapy and in Combination Therapy in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.