B-free Multistage Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-vel élő felnőtteket keres, akiknek a vírusszintje elnyomott egy booster-t tartalmazó kezelés mellett, és korábban virológiai kudarc miatt kezelést váltottak. A doravirin plusz dolutegravir/lamivudin kezelésre való áttérést vizsgálják.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem részt vehet

A betegség stádiuma

Igazolt HIV-1 fertőzés; a HIV-RNS 50 kópia/ml alatt van a szűréskor és legalább 24 héttel előtte (egy 200 kópia/ml alatti ingadozás megengedett)

Korábbi kezelés

Booster-t (ritonavir vagy kobicisztát) és legalább 2, nem NRTI csoportba tartozó szert tartalmazó HIV-kezelést kap, és korábban virológiai kudarc miatt kezelést váltott

Biomarker vagy leletérték

HIV-RNS 50 kópia/ml alatt; nincs jelentős rezisztenciamutáció a dolutegravirral vagy a doravirinnel szemben

A részvétel fő kizáró okai

• Kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt
• Ismert allergia vagy intolerancia doravirinre, dolutegravirre vagy lamivudinre
• Jelentős rezisztenciamutáció a dolutegravirral vagy a doravirinnel szemben
• Krónikus hepatitis B fertőzés (pozitív HBsAg)
• Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of a booster-free regimen including DOR/DTG/3TC among HIV-suppressed PLWH with previous virological failure. The key secondary objectives are i) to determine whether switching to DOR / DTG / 3TC leads to lower burden of DDI compared to continuing a booster-containing regimen, and ii) to assess changes in patient perception on treatment acceptability and satisfaction, as well as health-related quality of life after a switch to booster-free ART.

A vizsgálat 2 csoportja

• InterventionA vizsgált kezelés

  Doravirine 100 mg (Pifeltro®) will be administered once daily in combination with co-formulated dolutegravir/lamivudine 50/300 mg (Dovato®) for a duration of 48 weeks.

  Kezelés: DOR/DTG/3TC

• ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Participants randomized to the control arm will continue to take their fully suppressive ART at baseline. The following selection of treatment combinations could be encountered in the control group (among others): * Once-daily co-formulated elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, tenofovir alafenamide 10 mg, emtricitabine 200 mg (Genvoya®) and darunavir 800 mg (e.g. Darunavir Mylan®) * Once-daily co-formulated darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, tenofovir alafenamide 10 mg, emtricitabine 200 mg (Symtuza ®) and DTG 50 mg (Tivicay ®) * Once-daily DTG 50 mg (Tivicay®), darunavir 800 mg (e.g. Darunavir Mylan®), and ritonavir 100 mg (Norvir®) * Etravirine 200 mg twice daily (Intelence®), raltegravir 400 mg twice daily (Isentress®),darunavir 800 mg once daily (e.g. Darunvair Mylan®) and ritonavir 100 mg once daily (Norvir®)