Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

First-In-Human Study of STX-721/PFL-721 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pierre Fabre Medicament
Hol
Berlin, Dresden, Frankfurt Am Main és Munich (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 37 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
345 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 26.
Várható befejezés
2029. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • STX-721/PFL-721 (Escalated)
  • STX-721/PFL-721 (3 dose levels)
  • STX-721/PFL-721 (RP2D)
  • STX-721/PFL-721 (Escalated) with platinum-based chemotherapy
  • STX-721/PFL-721 with platinum-based chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy szóródott nem kissejtes tüdőrákja van, és a daganatban EGFR vagy HER2 exon 20 inszerciós mutáció található.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Nem kissejtes tüdőrák, IIIB/C vagy IV. stádium, amely nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel vagy kemoradioterápiával. A daganat a képalkotó vizsgálaton növekedett, és legalább egy mérhető daganatos elváltozás van.
Korábbi kezelés
1. rész: már kapta az összes engedélyezett kezelést az előrehaladott vagy szóródott betegségre, vagy nem kaphatja meg azokat. 2. és 3. rész: 1 vagy 2 korábbi engedélyezett kezelést kapott, ezek egyike platinaalapú kemoterápia, kivéve, ha az nem adható.
Biomarker vagy leletérték
EGFR vagy HER2 exon 20 inszerciós mutáció a daganatban, amelyet egy megfelelő helyi laboratórium igazolt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan daganat, amelyben az EGFR ex20ins p.H773_V774insH variáns van, vagy EGFR aktiváló mutáció T790M és/vagy C797S mutációval együtt
  • Az elmúlt 2 évben a tüdőráktól eltérő más szolid daganat vagy vérrák
  • Tüneteket okozó agyi vagy gerincvelői áttét
  • A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásai még nem tértek vissza a kiindulási szintre vagy az 1. fokozatra, vagy az alá (kivéve a hajhullást és a kéz-láb idegkárosodást)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has histologically- or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC Stage IIIB/C or IV not eligible for curative intent surgery or chemoradiation
  • Part 1: Tumor tissue EGFR or HER2 exon 20 insertion mutations confirmed by qualified local laboratories. Parts 2 and 3: EGFR/HER2 exon 20 insertion mutations confirmed by qualified local laboratories
  • Part 1: Has received all approved therapies for advanced or metastatic NSCLC or is ineligible. Part 2 and Part 3: Has received at least 1, but not more than 2, prior lines of approved treatment for advanced or metastatic NSCLC, 1 of which must be platinum-based chemotherapy unless contraindicated
  • Has documented tumor progression (based on radiological imaging)
  • Has new or recent tumor biopsy (collected at screening, if feasible) or archival tumor specimen collected in the past 10 years available for genomic profiling
  • Has at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1
  • Is ≥18 years of age at the time of signing the ICF
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Has toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to CTCAE Grade ≤1, except for alopecia and peripheral neuropathy
  • Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (e.g., could compromise the participant's well-being) or would prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Has a tumor that is known to harbor EGFR ex20ins p.H773_V774insH variant, or any EGFR kinase domain activating mutation concurrent with either a T790M and/or C797S resistance mutations
  • Has history (within ≤2 years before screening) of solid tumor or hematological malignancy that is histologically distinct from NSCLC
  • Has symptomatic brain or spinal metastases

Helyszínek itt: Németország

Még 9 másik országban, 37 helyszínen

  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Technische Universitaet DresdenDresden, NémetországRésztvevőt keres
  • Goethe University FrankfurtFrankfurt Am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • LMU Klinikum Muenchen AöRMunich, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study STX-721-101/PFL-721CI101 is an open label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) exposure, and preliminary antitumor activity of STX-721/PFL-721 in participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) carrying EGFR or HER2 exon 20 insertion (ex20ins) mutations.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Part 1a: Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Kezelés: STX-721/PFL-721 (Escalated)

  • Part 1b: Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Kezelés: STX-721/PFL-721 (Escalated) with platinum-based chemotherapy

  • Part 2a: RP2D SelectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: STX-721/PFL-721 (3 dose levels)

  • Part 2b: RP2D SelectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: STX-721/PFL-721 with platinum-based chemotherapy

  • Part 3: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Kezelés: STX-721/PFL-721 (RP2D)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.