Implementing Geriatric Assessment for Dose Optimization of Cyclin-dependent Kinase (CDK) 4/6-inhibitors in Older Breast Cancer Patients

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 70 éves vagy idősebb, előrehaladott, hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív mellrákos embereket keres, akik az előrehaladott betegségre még nem kaptak kezelést. A CDK 4/6-gátlók adagját vizsgálja endokrin terápia mellett.

Életkor

Legalább 70 év.

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Előrehaladott (helyileg kiújult vagy áttétes), HR-pozitív és HER2-negatív mellrák, amely nem kezelhető a betegség teljes megszüntetésének céljával. Mérhető betegség, vagy csak csontot érintő betegség, amely a RECIST 1.1 szerint értékelhető.

Korábbi kezelés

Az előrehaladott betegségre nem kapott korábban szisztémás kezelést. Korábbi endokrin kezelés alatti kiújulás megengedett. A CDK 4/6-gátló előtt legfeljebb 28 nap aromatázgátló vagy fulvesztrant megengedett. Korábbi adjuváns CDK 4/6-gátló megengedett, ha a kezelés vége óta több mint 12 hónap telt el.

Biomarker vagy leletérték

Ösztrogénreceptor 1% vagy magasabb (HR-pozitív) és HER2-negatív, a legutóbbi daganatmintán igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

• A kezelőorvos szerint a CDK 4/6-gátló nem megfelelő kezelés a betegnek
• A tervezett CDK 4/6-gátló ellenjavallata
• Visceralis krízis, lymphangitis carcinomatosa vagy leptomeningealis carcinomatosis
• Korábbi más daganat, kivéve ha legalább 3 éve teljes remisszióban van kezelés nélkül
• Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

IMPORTANT study is a multicenter, open-label, prospective, randomized-controlled, non-inferiority trial with a pragmatic approach involving older patients (≥ 70 years old) with advanced hormone receptor (HR)-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer, not amenable for curative treatment and without prior therapy for advanced disease, who are suitable to receive CDK 4/6-inhibitors plus endocrine therapy as first line therapy. The study implements two approaches with high level of evidence, namely the use of comprehensive geriatric assessment (CGA) approach in treatment decision making and the use of CDK 4/6-inhibitors as the initial treatment of choice, to investigate whether a common clinical practice (starting dose reduction of CDK 4/6-inhibitors in older patients) with evidence of low certainty can be standardized using a more individualized-based approach.

A vizsgálat 3 csoportja

• Lower initial dose of CDK 4/6-inhibitor (vulnerable/frail patient cohort)A vizsgált kezelés

  -1 level dose reduction as initial dose of either one of the CDK 4/6-inhibitors: Palbociclib 100 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Ribociclib 400 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Abemaciclib 100 mg x 2 daily added to endocrine therapy.

  Kezelés: CDK 4/6 inhibitors és Endocrine therapy

• Full initial dose of CDK 4/6-inhibitor (vulnerable/frail patient cohort)Már használt kezelés, összehasonlításként

  Full initial dose of either one of the CDK 4/6-inhibitors: Palbociclib 125 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Ribociclib 600 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Abemaciclib 150 mg x 2 daily) added to physician's choice endocrine therapy.

  Kezelés: CDK 4/6 inhibitors és Endocrine therapy

• Full initial dose of CDK 4/6-inhibitor (fit patient cohort)Egyéb csoport

  Full initial dose of either one of the CDK 4/6-inhibitors: Palbociclib 125 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Ribociclib 600 mg x 1 for 21 days with 7 days off; or Abemaciclib 150 mg x 2 daily) added to physician's choice endocrine therapy.

  Kezelés: CDK 4/6 inhibitors és Endocrine therapy