Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc2. fázis

Dapansutrile in Diabetes and Diabetes-Related Complications - Dapan-Dia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Marc Donath
Hol
Basel és Olten (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 9.
Várható befejezés
2028. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dapansutrile
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres. A dapansutrile nevű tablettát placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18–75 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább 3 hónappal az alapvizsgálat előtt diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, a szűréskor mért HbA1c érték 7,7% (61 mmol/mol) és 11,0% (97 mmol/mol) között.
Korábbi kezelés
A szűrés előtti 12 hétben nem használhatott tiazolidindiont (glitazont), pramlintidet, sem rövid hatású inzulint vagy inzulinanalógot.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor a hsCRP értéke legalább 1,5 mg/L, a testtömegindex (BMI) 25 és 40 kg/m2 között.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Az alapvizsgálaton a HbA1c érték 7,5% (58 mmol/mol) vagy az alatti, illetve 10,5% (91 mmol/mol) vagy a feletti
  • A szűrés előtti 12 hétben több mint 5 kg (11 lb) testsúlycsökkenés
  • Szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy magasabb, diasztolés 100 Hgmm vagy magasabb, vagy nyugalmi szívfrekvencia 100/perc vagy magasabb
  • Korábbi szívinfarktus vagy bármilyen szívműtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of type 2, Diabetes mellitus as defined by the criteria of the American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (see Appendix 1) and recognized by the World Health Organization (WHO, 2019), for at least 3 months prior to the Baseline Visit/Day 1
  • HbA1c value of ≥ 7.7% to ≤ 11.0% at the Screening Visit
  • High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) ≥ 1.5 mg/L at the Screening Visit
  • Body mass index (BMI) ≥25 to ≤ 40 kg/m2 at the Screening Visit
  • Acceptable overall medical condition to safely participate in the study and complete all study procedures (particularly with regard to cardiovascular, renal, and hepatic conditions), in the opinion of the Investigator

Ki nem vehet részt

  • Use of thiazolidinediones (glitazones), pramlintide, or short-acting insulin/insulin analogues (as bolus or premixed insulin) within 12 weeks prior to the Screening Visit
  • Significant weight loss (> 5 kg) in the 12 weeks prior to the Screening Visit
  • Previous myocardial infarction, any cardiac surgery
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Systolic blood pressure (BP) ≥ 160 mmHg, diastolic BP ≥ 100 mmHg, or resting heart rate (HR) ≥ 100 beats/minute at the Screening Visit
  • HbA1c value of ≤ 7.5% or ≥ 10.5% at the Baseline Visit/Day 1, as determined at point of care (local laboratory)
  • Less than 80% compliance in taking investigational medicinal product by pill count during the Run-In Period, as assessed at the Baseline Visit/Day 1

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Svájc

Még 3 másik országban, 4 helyszínen

  • University Hospital BaselBasel, SvájcContact: Marc Y. Donath, Prof.No longer taking part
  • Kantonsspital OltenOlten, SvájcContact: Thomas Züger, Prof. Dr. med.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of the study is to determine whether NLRP3 inhibition with dapansutrile represents a new pharmacological option for diabetes management with potential as an anti-inflammatory agent to also address micro- and macro-vascular risk and complications from diabetes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention GroupA vizsgált kezelés

    1000 mg dapansutrile (2 × 500mg tablets) administered twice a day from day 1 through the week 26 visit, inclusive. All tablets will be self-administered by mouth with water, with or without food.

    Kezelés: Dapansutrile

  • Control GroupPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo (2 tablets) administered twice a day from day 1 through the Week 26 visit, inclusive. All tablets will be self-administered by mouth with water, with or without food.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of the Oral NLRP3 Inhibitor Dapansutrile in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06047262: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 25.