A Study of Olverembatinib in Patients With Newly Diagnosed Ph+ ALL (POLARIS-1)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Meldola, Milan, Monza, Ravenna, Rome, Turin és Varese (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtteket keres. Kemoterápiát kapnak olverembatinibbel vagy az orvos által választott másik TKI-vel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL. A várható túlélés legalább 3 hónap. ECOG 2 vagy annál alacsonyabb. Megfelelő szervműködés.
- Biomarker vagy leletérték
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) leukémia
A részvétel fő kizáró okai
- Krónikus myeloid leukémia (CML) a kórtörténetben
- A leukémia jelei a központi idegrendszerben (KIR), vagy más KIR-betegség
- Nem kontrollált szívbetegség, vagy vérrög a randomizálás előtti 6 hónapban
- Aktív fertőzés, amely az egész szervezetet érintő kezelést igényel
- Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat alatt teherbe esést tervez
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVarese, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ascentage Pharma Group Inc.
- Azonosító
- NCT06051409EU 2024-511496-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 30.
- Eredeti leírás
A global multicenter, open-label, randomized and registrational Phase 3 study to evaluate efficacy and safety of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of tyrosine kinase inhibitor (TKI) combined with chemotherapy in subjects with newly-diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Pivotal Registrational Phase 3 Study of Olverembatinib Combined With Chemotherapy Versus Investigator's Choice of TKI Combined With Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Ph+ ALL
A global multicenter, open-label, randomized and registrational Phase 3 study to evaluate efficacy and safety of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of tyrosine kinase inhibitor (TKI) combined with chemotherapy in subjects with newly-diagnosed Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL).
Bevonási feltételek: Newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive (Ph+) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL); Expected survival of at least 3 months; ECOG ≤ 2; Adequate organ function.
Kizáró feltételek: Previous or current clinical CNS diseases; Use a therapeutic drug that has drug interaction with the investigational drug due to other diseases within 7 days or within 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first receipt of the investigational drug; Any venous thromboembolism in the 6 months prior to randomization, including but not limited to deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism; Use of prohibited drugs; Plan to undergo major surgery; Any symptom or illness that may interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the investigational drug, or any other condition or condition that is not appropriate for participation in the study; A history of chronic myeloid leukemia (CML); Autoimmune diseases that may involve the CNS; Uncontrolled heart diseases; Disease or medical condition that is unstable or may affect its safety or compliance with the study; Active infections requiring systemic treatment; Disease that severely affects the oral administration and absorption of drugs, or an active gastrointestinal ulcer; Bleeding disorders unrelated to ALL; Allergy to drug ingredients, excipients, or their analogues in the study; Other malignant tumors within 2 years; Use of medications known to cause prolonged QT interval; Clinical manifestations of central nervous system (CNS) leukemia or ALL extramedullary infiltration, except lymphadenopathy or hepatosplenomegaly; Use of therapeutic doses of anticoagulants and/or antiplatelet agents; low doses of anticoagulants or antiplatelet agents are allowed; Contraindications to the use of glucocorticoids; Female subjects who are pregnant or breastfeeding or expect to become pregnant during the study period.