Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Gilead Sciences
- Hol
- Ancona, Castellana Grotte, Milan, Modena, Monza, Padova, Palermo, Pisa és San Giovanni Rotondo (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 210 helyszínen
- Azonosító
- NCT06051617
- EU 2024-516525-31-01
- 2024-516525-31-00
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 402 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. szept. 7.
- Várható befejezés
- 2030. aug.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Seladelpar
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elsődleges biliaris cholangitisük (PBC) és kompenzált cirrhosisuk van, és korábban nem kaptak seladelpart.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
- A betegség stádiuma
- Igazolt elsődleges biliaris cholangitis, cirrhosis jeleivel, Child-Pugh (CP) A vagy B pontszámmal. Dekompenzált cirrhosissal és CP-C cirrhosissal nem lehet részt venni.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kapott seladelpart. Nem volt májátültetése, és nincs átültetési listán.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor bizonyos laboreredmények szükségesek, például az alkalikus foszfatáz (ALP) értéke a normál felső határ legalább 1,5-szerese és 10-szerese alatti, a MELD pontszám legfeljebb 12, az INR legfeljebb 1,7.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábban kapott seladelpart
- Dekompenzált cirrhosis vagy CP-C cirrhosis
- Korábbi májátültetés vagy átültetési listán szerepel
- Vérrög a vena portae-ban
- Egyéb májbetegség egyidejűleg
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Individuals must meet the following criteria to be eligible for study participation:
- Must be at least 18 years old
- Must have a confirmed prior diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC)
- Evidence of cirrhosis
- CP Score A or B
- Females of reproductive potential must use at least 1 barrier contraceptive and a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose. Male individuals who are sexually active with female partners of reproductive potential must use barrier contraception, and their female partners must use a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose
- Individuals must be able to comply with the instructions for study drug administration and be able to complete the study schedule of assessments (SOA)
Ki nem vehet részt
- Prior exposure to seladelpar
- Evidence of portal vein thrombosis based on imaging at time of Screening by Doppler ultrasound or prior evidence by CT or MRI
- History or presence of other concomitant liver diseases
- A medical condition other than PBC that, in the Investigator's opinion, would preclude full participation in the study
- History of liver transplantation or actively listed for cadaveric or planned living donor transplant
- Laboratory parameters at Screening:; Alkaline phosphatase (ALP) < 1.5× Upper limit of normal (ULN) or ≥ 10×ULN; Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) ≥5×ULN; Total bilirubin (TB) ≤ 0.6 × ULN or ≥ 5 × ULN; Platelet count ≤50×10\^3/µL; Albumin ≤2.8 g/dL; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m\^2; MELD score >12. For individuals on anticoagulation medication, baseline International normalized ratio (INR) determination for MELD score calculation should take anticoagulant use into account, in consultation with the Medical Monitor; Serum alpha-fetoprotein (AFP) >20 ng/mL; INR >1.7
- Individuals must not meet any of the following criteria to be eligible for study participation:
- Decompensated cirrhosis
- Hospitalization for liver-related complication within 12 weeks of Screening
- CP-C cirrhosis
Helyszínek itt: Olaszország
Még 28 másik országban, 210 helyszínen
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
- National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research HospitalCastellana Grotte, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E CarloMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Casa Sollievo della SofferenzaSan Giovanni Rotondo, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, seladelpar, and its effects on clinical outcomes in participants with primary biliary cholangitis (PBC) and compensated cirrhosis.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The primary objective of this study is to evaluate the effect of seladelpar compared to placebo on EFS. EFS is defined as the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following adjudicated events up to Week 156.
A vizsgálat 3 csoportja
- SeladelparA vizsgált kezelés
Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.
- Open Label Extension PhaseA vizsgált kezelés
Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.
Kezelés: Seladelpar
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.