Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Seladelpar in Subjects With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences
Hol
Atlanta, Baltimore, Bethesda, Birmingham, Boston, Charleston, Chicago, Cleveland, Columbus, Cordova, Dallas, Denison, Detroit, Fairfax, Fort Myers, Hershey, Iowa City, Jefferson, Lancaster, Los Angeles, Louisville, Manhasset, Miami, Milwaukee, New Orleans, New York, Newport News, Pasadena, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh, Portland, Redwood City, Richmond, Rochester, Roseville, Sacramento, San Antonio, San Francisco, Sarasota, Seattle, South San Francisco, Tampa és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 55 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 165 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
402 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 7.
Várható befejezés
2030. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Seladelpar
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elsődleges biliaris cholangitisük (PBC) és kompenzált cirrhosisuk van, és korábban nem kaptak seladelpart.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
Igazolt elsődleges biliaris cholangitis, cirrhosis jeleivel, Child-Pugh (CP) A vagy B pontszámmal. Dekompenzált cirrhosissal és CP-C cirrhosissal nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott seladelpart. Nem volt májátültetése, és nincs átültetési listán.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor bizonyos laboreredmények szükségesek, például az alkalikus foszfatáz (ALP) értéke a normál felső határ legalább 1,5-szerese és 10-szerese alatti, a MELD pontszám legfeljebb 12, az INR legfeljebb 1,7.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábban kapott seladelpart
  • Dekompenzált cirrhosis vagy CP-C cirrhosis
  • Korábbi májátültetés vagy átültetési listán szerepel
  • Vérrög a vena portae-ban
  • Egyéb májbetegség egyidejűleg

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Individuals must meet the following criteria to be eligible for study participation:
  • Must be at least 18 years old
  • Must have a confirmed prior diagnosis of primary biliary cholangitis (PBC)
  • Evidence of cirrhosis
  • CP Score A or B
  • Females of reproductive potential must use at least 1 barrier contraceptive and a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose. Male individuals who are sexually active with female partners of reproductive potential must use barrier contraception, and their female partners must use a second effective birth control method during the study and for at least 90 days after the last dose
  • Individuals must be able to comply with the instructions for study drug administration and be able to complete the study schedule of assessments (SOA)

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to seladelpar
  • Evidence of portal vein thrombosis based on imaging at time of Screening by Doppler ultrasound or prior evidence by CT or MRI
  • History or presence of other concomitant liver diseases
  • A medical condition other than PBC that, in the Investigator's opinion, would preclude full participation in the study
  • History of liver transplantation or actively listed for cadaveric or planned living donor transplant
  • Laboratory parameters at Screening:; Alkaline phosphatase (ALP) < 1.5× Upper limit of normal (ULN) or ≥ 10×ULN; Alanine aminotransferase (ALT) or Aspartate aminotransferase (AST) ≥5×ULN; Total bilirubin (TB) ≤ 0.6 × ULN or ≥ 5 × ULN; Platelet count ≤50×10\^3/µL; Albumin ≤2.8 g/dL; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m\^2; MELD score >12. For individuals on anticoagulation medication, baseline International normalized ratio (INR) determination for MELD score calculation should take anticoagulant use into account, in consultation with the Medical Monitor; Serum alpha-fetoprotein (AFP) >20 ng/mL; INR >1.7
  • Individuals must not meet any of the following criteria to be eligible for study participation:
  • Decompensated cirrhosis
  • Hospitalization for liver-related complication within 12 weeks of Screening
  • CP-C cirrhosis

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 28 másik országban, 165 helyszínen

  • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mercy Medical CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Walter Reed National MilitaryBethesda, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University Hosptials Cleveland Medical CenterCleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Ohio State University Medical CenterColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Gastro OneCordova, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Texas Southwestern Medical Center, Professional Office Building OneDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Soma Clinical TrialsDenison, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Henry Ford Medical Center - ColumbusDetroit, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • MedStar Health Research Institute / MedStar Georgetown Transplant Institute at FairfaxFairfax, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Covenant Metabolic Specialists, LLCFort Myers, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Penn State Health Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ochsner Clinic FoundationJefferson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Om Research LLCLancaster, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cedar Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Louisville, Clinical Trials UnitLouisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwell Health Center for Liver Disease and TransplantationManhasset, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Schiff Center for Liver Diseases/University of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical College of Wisconsin - 8701 Watertown PlanMilwaukee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University Health System - East Jefferson General Hospital CampusNew Orleans, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New York - Presbyterian - Weill Cornell Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Maryview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton RoadsNewport News, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • California Liver Research InstitutePasadena, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Thomas Jefferson UniversityPhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced MedicinePhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • St. Joseph's Hospital and Medical Center - 350 W. ThomasPhoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UPMC - Center for Liver DiseasesPittsburgh, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Oregon Clinic Gastroenterology-EastPortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Stanford UniversityRedwood City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • VCU Health Clinical Research Services Unit (CRSU)Richmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial HospitalRochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Kaiser RosevilleRoseville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of California, Davis Medical CenterSacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • American Research CorporationSan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Pinnacle Clinical Research, PLLCSan Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical FoundationSan Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Connie Frank Transplant Center at UCSFSan Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Covenant Metabolic Specialists, LLCSarasota, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Liver Institute NorthwestSeattle, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Kaiser Permanente - South San Francisco Medical CenterSouth San Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Florida Research InstituteTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Wake Forest Baptist Medical CenterWinston-Salem, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, seladelpar, and its effects on clinical outcomes in participants with primary biliary cholangitis (PBC) and compensated cirrhosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of this study is to evaluate the effect of seladelpar compared to placebo on EFS. EFS is defined as the time from start of treatment to the first occurrence of any of the following adjudicated events up to Week 156.

A vizsgálat 3 csoportja

  • SeladelparA vizsgált kezelés

    Participants with Child-Pugh (CP)-A cirrhosis will receive seladelpar 10 mg orally once daily or participants with CP-B cirrhosis will receive seladelpar 5 mg orally once daily, for up to 36 months.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants with CP-A or CP-B will be randomized to received placebo to match one capsule daily for up to 36 months.

  • Open Label Extension PhaseA vizsgált kezelés

    Participants with CP-A who remained on the study drug at week 156 will receive seladelpar 10 mg daily or participants with CP-B will received seladelpar 5 mg daily for a maximum of 3 years.

    Kezelés: Seladelpar

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AFFIRM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Seladelpar on Clinical Outcomes in Patients With Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Compensated Cirrhosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.