Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

A Study to Evaluate Subcutaneous Zilucoplan in Pediatric Participants With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Milan (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
8 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 16.
Várható befejezés
2027. jún. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Zilucoplan
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor (AChR) elleni ellenanyag-tesztjük pozitív. Mindenki zilucoplant kap.

Életkor
Az USA-ban: 12 évestől 18 év alatti korig. A világ többi részén: 2 évestől 18 év alatti korig.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis, a szűréskor MGFA II–IV. osztály. A 12 évestől 18 év alattiaknak legalább 6 pontos MG-ADL-pontszám kell. A 2 évestől 12 év alatti gyerekeknél legalább 1 végtag-, nyak- vagy bulbaris izom gyengesége dokumentált legyen (az USA-ban ez nem érvényes).
Korábbi kezelés
Agyhártyagyulladást okozó meningococcus baktérium elleni oltás a vizsgálat kezdete előtti 3 éven belül. Ha az oltás nem teljes, megelőző antibiotikum kell az első oltás után legalább 2 hétig.
Biomarker vagy leletérték
A szűrés előtti korábbi pozitív vérvizsgálat az acetilkolin-receptor (AChR) elleni ellenanyagokra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert pozitív teszt az izomspecifikus kinázra (MuSK)
  • Csecsemőmirigy-eltávolítás a kiinduló vizsgálat előtti 6 hónapon belül
  • A betegség minimális megnyilvánulási állapota a vizsgáló megítélése szerint
  • Jelenlegi vagy friss fertőzés: a kiinduló vizsgálat előtti 2 héten belül, vagy vénás antibiotikumot igénylő fertőzés a 4 héten belül
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetné a részvételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • United States of America (USA) specific inclusion criterion:
  • Participant must be 12 to <18 years of age at the time of signing the Informed consent/assent according to local regulation; Rest of world (ROW) specific inclusion criterion:
  • Participant must be 2 to <18 years of age at the time of signing the Informed consent/assent according to local regulation; Global inclusion criteria:
  • Participant has a diagnosis of generalized myasthenia gravis (gMG) confirmed by a prior positive serologic test result to acetylcholine receptor (AChR) prior to Screening
  • Participant meets the criteria as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification II to IV at Screening
  • Participants with gMG, including:
  • An MG-activities of daily living (MG-ADL) total score of 6 or more in adolescents from 12 years to <18 years of age at Screening
  • Documented weakness in at least 1 limb, neck, or bulbar muscle in children from 2 years to <12 years of age at Screening (does not apply to US)
  • Documented vaccination against meningococcal infections within 3 years prior to study start. If not fully vaccinated, participants must receive appropriate prophylactic antibiotic treatment until at least 2 weeks after the initial dose of vaccine(s)

Ki nem vehet részt

  • Participant has had a thymectomy within 6 months prior to Baseline
  • Current or recent systemic infection within 2 weeks prior to Baseline or infection requiring intravenous antibiotics within 4 weeks prior to Baseline
  • Participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in this study
  • Participant has known positive serology for muscle-specific kinase
  • Participant has minimal Manifestation Status of MG based on the clinical judgement of the Investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 8 helyszínen

  • IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, tolerability, immunogenicity and activity of zilucoplan (ZLP) in pediatric study participants with generalized myasthenia gravis (gMG).

A vizsgálat csoportja

  • Zilucoplan ArmA vizsgált kezelés

    Study participants will receive zilucoplan in pre-defined dose based on their weight.

    Kezelés: Zilucoplan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter Open-Label, Uncontrolled Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, Tolerability, and Activity of Zilucoplan in Pediatric Study Participants From 2 to Less Than 18 Years of Age With Acetylcholine Receptor Antibody Positive Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06055959: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.