Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study of a Vaccine in Combination With Beta-glucan in People With Neuroblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hol
Basking Ridge, Commack, Harrison, Middletown, Montvale, New York és Uniondale (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 21.
Várható befejezés
2027. márc. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • OPT-821 (QS-21)
  • oral β-glucan
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nagy kockázatú neuroblasztómás betegeket keres, akik korábbi kezelés után teljes remisszióban vannak. Segédanyaggal adott oltást és szájon át szedett béta-glükánt kapnának.

Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú neuroblasztóma teljes remisszióban: vagy az anti-GD2 antitestes immunterápia kezdete után legalább 6 hónappal elért első teljes remisszió, vagy a betegség előrehaladása miatti kezelés után elért második vagy későbbi teljes remisszió.
Korábbi kezelés
A szisztémás kezelés vége és az első oltás között több mint 21 és kevesebb mint 180 napnak kell eltelnie. Aki már kapott ilyen oltást, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A nagy kockázatú betegséghez tartozik a MYCN-amplifikált betegség (bármely életkorban), a feltételekben leírtak szerint. Az abszolút neutrofilszámnak legalább 500/mcl-nek, az abszolút limfocitaszámnak legalább 500/mcl-nek kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • 4-es fokozatú vér-, szív-, ideg-, tüdő-, vese-, máj- vagy emésztőrendszeri működészavar
  • Korábbi allergia KLH-ra, QS-21-re, OPT-821-re vagy glükánra
  • Korábbi kezelés ezzel az oltással
  • Aktív, életveszélyes fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • A vizsgálat előírásainak betartására való képtelenség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of NB as defined by international criteria,102 i.e., histopathology (confirmed by the MSK Department of Pathology) or BM metastases plus high urine catecholamine levels, or positivity in MIBG scan
  • HR-NB as defined by risk-related treatment guidelines and international criteria,102 i.e., metastatic/non-localized disease with MYCN amplification (any age), metastatic disease >18 months old, MYCN-amplified localized disease (any age), or disease resistant to standard chemotherapy. For those patients with a positive site of disease that is poorly visualized on a scan, it can be per PI discretion to repeat the scan or proceed with enrollment without a recent scan
  • HR-NB (as defined above) and in 1) first CR at ≥ 6 months from initiation of immunotherapy using anti-GD2 antibody, or 2) second or subsequent CR (achieved after treatment for PD). CR is defined according to the International Neuroblastoma Response Criteria. Patients with positive MIBG scan but negative FDG-PET scan, and CR in BM, are eligible. For those patients with a positive MIBG scan, the negative FDG-PET scan can be per PI discretion to repeat within the 45 day window period prior to enrollment
  • Patients with grade 3 toxicities or less using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA (CTCAE v5.0) related to hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam. Plus:; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mcl; Absolute lymphocyte count ≥ 500/mcl
  • >21 and <180 days between completion of systemic therapy and 1st vaccination
  • A negative pregnancy test is required for patients with child-bearing capability
  • Signed informed consent indicating awareness of the investigational nature of this program

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with this vaccine
  • Patients with grade 4 hematologic, cardiac, neurological, pulmonary, renal, hepatic or gastrointestinal function as determined by blood tests or physical exam, using the Common Toxicity Criteria (Version 5.0) developed by the National Cancer Institute of the USA
  • History of allergy to KLH, QS-21, OPT-821, or glucan
  • Active life-threatening infection requiring systemic therapy
  • Inability to comply with protocol requirements

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)Basking Ridge, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)Commack, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)Harrison, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)Middletown, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)Montvale, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)New York, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)Uniondale, Egyesült ÁllamokContact: Brian Kushner, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to test which treatment schedule of β-glucan with bivalent vaccine is more effective for participants with high-risk neuroblastoma that is in complete remission.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (\~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10.

    Kezelés: OPT-821 (QS-21) és oral β-glucan

  • Group 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (\~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10.

    Kezelés: OPT-821 (QS-21) és oral β-glucan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase II Trial of a Bivalent Vaccine With the Immunological Adjuvant OPT-821 (QS-21), in Combination With Randomization of Oral β-glucan, for High-Risk Neuroblastoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.