Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia4. fázis

The Optimised Use of Romozosumab Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Aarhus
Hol
Aarhus (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 2.
Várható befejezés
2032. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Romosozumab
  • Zoledronate
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan menopauza utáni nőket keres, akiknek csontritkulásuk van, és 50 éves koruk után csonttörésük volt. A romosozumab és a zoledronát adagolási módjait hasonlítja össze.

Életkor
50 éves kortól
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Csontritkulás, ahol a csontsűrűség (BMD) T-értéke -2,5 alatti az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon, és az elmúlt 3 évben, 50 éves kor után csontritkulásos törés történt a gerincen, csípőn, medencén, felkarcsonton vagy alkaron.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 5 évben nem kaphatott csontritkulás elleni kezelést, a hormonpótló kezelést is beleértve.
Biomarker vagy leletérték
BMD T-érték -2,5 alatt (csontsűrűségmérés).

A részvétel fő kizáró okai

  • Csontritkulás elleni kezelés, hormonpótló kezelést is beleértve, az elmúlt 5 évben
  • Anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy a csontanyagcserét befolyásoló más ismert betegség
  • Szisztémás glükokortikoid-kezelés jelenleg
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 35 mL/perc alatt
  • A zoledronát vagy a romosozumab ellenjavallata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Postmenopausal women (postmenopausal for at least two years)
  • BMD T-score < -2.5 at lumbar spine, total hip, or femoral neck
  • Osteoporotic fracture within the last 3 years at the spine, hip, pelvis, humerus or forearm after the age of 50 years

Ki nem vehet részt

  • Osteoporosis treatment including hormone replacement therapy within the last 5 years
  • Ongoing treatment with glucocorticoids (systemic)
  • Metabolic bone disease
  • Known disorders affecting bone metabolism, e.g., uncontrolled thyrotoxicosis, liver dysfunction (baseline phosphatase higher than twice upper limit), rheumatism, severe COPD (chronic obstructive pulmonary disease), hypopituitarism, Cushing's disease
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 35 mL/min
  • Contraindications for zoledronate according to the Supplementary protection certificates (SPC)
  • Contraindications for romosozumab according to the SPC
  • For the subgroup with Jamshidi biopsies contraindications for local anaesthetics according to the SPC
  • For the subgroup with Jamshidi biopsies contraindications for tetracycline or doxycykline according to the SPC

Helyszínek itt: Dánia

  • Department of Endrocinology and Internal MedicineAarhus, DániaContact: Vivi MäkinenRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

OPTIMIST is a two-year, randomised, active controlled, open-label, multicentre intervention trial. OPTIMIST includes 3 treatment groups each comprising combinations of romosozumab (ROMO) and zoledronate (ZOL) treatment used in standard doses (210 mg monthly (sc) and 5 mg yearly (iv), respectively).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will investigate if it is possible to maximize the effect of romosozumab by giving it in 2 periods of 6 months interrupted by zoledronate for 12 months compared to romosozumab for 12 months uninterrupted followed by zoledronate for 12 months. The investigators will also evaluate if 6 months of romosozumab followed by 18 months of zoledronate is non-inferior to the standard regimen of romosozumab for 12 months followed by zoledronate for 12 months.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Group 1 - ROMO 12 months, ZOL 12 monthsMár használt kezelés, összehasonlításként

    90 patients 12 months of romosozumab (ROMO) followed by 12 months of zoledronate (ZOL)

    Kezelés: Romosozumab és Zoledronate

  • Group 2 - ROMO 6 months, ZOL 12 months, ROMO 6 monthsMár használt kezelés, összehasonlításként

    90 patients 6 months of romosozumab followed by 12 months of zoledronate and lastly 6 months of romosozumab.

    Kezelés: Romosozumab és Zoledronate

  • Group 3 - ROMO 6 months, ZOL 18 monthsMár használt kezelés, összehasonlításként

    90 patients 6 months of romosozumab followed by 18 months of zoledronate .

    Kezelés: Romosozumab és Zoledronate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.