Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Left AtrIal Appendage Occluder for StRoke ProphylaxIs

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hol
Munich (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
226 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 5.
Várható befejezés
2027. okt. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Left Atrial Appendage Occlusion
A regiszteradat frissítve
2024. január 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem billentyűs eredetű pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van, nagy a stroke-kockázatuk, nem szedhetnek hosszú távú vérhígító tablettát, és náluk behelyezhető a bal fülcse-elzáró eszköz.

Életkor
18 évtől 100 évig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Rohamokban jelentkező, tartós vagy állandósult, nem billentyűs eredetű pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nagy stroke-kockázattal: CHA2DS2-VASc pontszám férfiaknál legalább 2, nőknél legalább 3.
Korábbi kezelés
Olyan emberek, akik nem szedhetnek hosszú távú szájon át szedhető vérhígító kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség miatt (például tüdőembólia vagy mechanikus szívbillentyű) hosszú távú vérhígító tablettára van szüksége
  • A bal fülcse már el van zárva vagy műtétileg le van kötve
  • Ismert allergia az eszközökre vagy a szükséges gyógyszerekre
  • Korábbi pitvari sövényhiba-műtét vagy záróeszköz beültetése
  • Vérrög vagy daganat a szívben, vagy jelentős mitralis billentyű-szűkület

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years and able to give consent
  • Documented paroxysmal, persistent or permanent non-valvular atrial fibrillation/ atrial flutter (AF) at high risk of stroke or systemic embolism defined by CHA2DS2-VASc score ≥ 2 (male) or ≥ 3 (female)
  • Patient not eligible for long-term oral anticoagulation therapy
  • Deemed suitable for percutaneous LAAO
  • Able to comply with the required medication regimen after LAAO device implantation
  • Written informed consent
  • LAA anatomy can accommodate either a LAmbre or AMPLATZER Amulet LAAO device, as per manufacturer's instruction for use (IFU) (the anatomy and sizing must be appropriate for both devices in order to be enrolled in the trial)
  • For women of childbearing potential, negative pregnancy test and agree to use reliable method of birth control during the study

Ki nem vehet részt

  • Prior atrial septal defect (ASD) repair or implantation of ASD closure device
  • Participation in a concurrent clinical trial, which may confound the results of this trial
  • Indication for long-term oral anticoagulation therapy for a condition other than AF (i. e. pulmonary embolism, mechanical heart valve)
  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the LAAO devices or components of the required medication regimen
  • Active endocarditis or other infection producing bacteremia
  • Significant symptomatic carotid artery disease
  • LAA is obliterated or surgically ligated
  • Patient cannot adhere to or complete the trial protocol for any reason; Or any of the following echocardiographic exclusion criteria:
  • Intracardiac thrombus
  • Intracardiac tumor
  • Existing, clinically relevant circumferential pericardial effusion
  • Significant mitral valve stenosis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München, Technische Universität MünchenMunich, NémetországContact: Tobias Rheude, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this trial is to compare two different commercially available left atrial appendage occlusion (LAAO) devices in patients with non-valvular Atrial fibrillation/ atrial flutter (AF) at increased risk for stroke with regard to safety and efficacy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators hypothesize that LAAO using the LAmbre occlusion device (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) is non-inferior to LAAO using the AMPLATZER Amulet occlusion device (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA) with regards to the primary endpoint, which is peri-device leak (PDL) size 3 months after LAAO, as assessed with transesophageal echocardiography (TOE) in patients with non-valvular AF.

A vizsgálat 2 csoportja

  • LAmbre occlusion deviceA vizsgált kezelés

    Left atrial occlusion will be performed with the LAmbre occlusion device (Lifetech Scientific, Shenzhen, China)

    Kezelés: Left Atrial Appendage Occlusion

  • AMPLATZER Amulet occlusion deviceMár használt kezelés, összehasonlításként

    Left atrial occlusion will be performed with AMPLATZER Amulet occlusion device (Abbott Medical, Chicago, ILL, USA)

    Kezelés: Left Atrial Appendage Occlusion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
LAmbre Versus AMPLATZER Amulet Left AtrIal Appendage Occluder for StRoke ProphylaxIs: The Randomized AMPIRI Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06060912: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. január 9.