Csak meghívásos2. fázis
Open-Label Extension of EDG-5506 in Participants With Becker Muscular Dystrophy
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Edgewise Therapeutics, Inc.
- Hol
- Munich (Németország)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 47 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Csak meghívásos
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 260 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. nov. 2.
- Várható befejezés
- 2031. febr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Sevasemten
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 17.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat Becker-féle izomdisztrófiás férfiakat keres, akik részt vettek egy korábbi szevaszemten (EDG-5506) vizsgálatban, és teljesítették annak előírt vizitjeit.
- Nem
- Csak férfiak.
- A betegség stádiuma
- Becker-féle izomdisztrófia (BMD).
- Korábbi kezelés
- Részt kellett venniük az EDG-5506-002 ARCH, az EDG-5506-201 CANYON és GRAND CANYON, vagy az EDG-5506-202 DUNE vizsgálatban, és teljesíteniük kellett az előírt vizitjeket. Az előző 6 hónapban nem kaphattak szájon át szedett kortikoszteroidot BMD miatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi vizsgálat alatt vagy után fellépő, klinikailag jelentős változás, amely a szevaszemten biztonságát érinthetné
- Közepes vagy erős CYP3A4-gátló vagy -induktor szedése
- Másik vizsgálati gyógyszer az előző 30 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
- Szájon át szedett kortikoszteroid BMD miatt az előző 6 hónapban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Males with a diagnosis of BMD and participation in EDG-5506-002 ARCH, EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON, or EDG-5506-202 DUNE. Participants are eligible if they complete the respective prior study visits as follows:
- EDG-5506-002 ARCH: Complete the final study Visit 27 [Month 24]; or, completion of the ET visit prior to Visit 27 [Month 24]
- EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON: Complete the final study visit (Cohorts 1, 2, 4, and 5: Visit 12 [Month 12]; Cohort 6: Visit 11 [Month 18])
- EDG-5506-202 DUNE: Complete at least 36 weeks of open-label treatment (Visit 14 [Week 52])
Ki nem vehet részt
- Receiving moderate or strong cytochrome P450 CYP3A4 inhibitors or inducers
- Receipt of an investigational drug other than sevasemten within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of dosing in the present study
- Receipt of oral corticosteroids for the treatment of BMD in the previous 6 months
- Any clinically significant changes during or following participation in EDG-5506-002, EDG-5506-201, or EDG-5506-202 that would affect the potential safety of the participant to receive sevasemten
Helyszínek itt: Németország
Még 11 másik országban, 47 helyszínen
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet MuenchenMunich, NémetországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
EDG-5506-203 MESA is an open-label extension study to assess the long-term effect of sevasemten (EDG-5506) on safety, biomarkers, and functional measures in adults and adolescents with Becker muscular dystrophy
A vizsgálat csoportja
- TreatmentA vizsgált kezelés
Drug: Sevasemten
Kezelés: Sevasemten
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Open-Label Extension Study to Assess the Long-term Effect of EDG-5506 on Safety, Biomarkers, and Functional Measures in Adults and Adolescents With Becker Muscular Dystrophy
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 17.