Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

Open-Label Extension of EDG-5506 in Participants With Becker Muscular Dystrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Edgewise Therapeutics, Inc.
Hol
Milan, Padova és Rome (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 45 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
260 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 2.
Várható befejezés
2031. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Sevasemten
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Becker-féle izomdisztrófiás férfiakat keres, akik részt vettek egy korábbi szevaszemten (EDG-5506) vizsgálatban, és teljesítették annak előírt vizitjeit.

Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Becker-féle izomdisztrófia (BMD).
Korábbi kezelés
Részt kellett venniük az EDG-5506-002 ARCH, az EDG-5506-201 CANYON és GRAND CANYON, vagy az EDG-5506-202 DUNE vizsgálatban, és teljesíteniük kellett az előírt vizitjeket. Az előző 6 hónapban nem kaphattak szájon át szedett kortikoszteroidot BMD miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vizsgálat alatt vagy után fellépő, klinikailag jelentős változás, amely a szevaszemten biztonságát érinthetné
  • Közepes vagy erős CYP3A4-gátló vagy -induktor szedése
  • Másik vizsgálati gyógyszer az előző 30 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
  • Szájon át szedett kortikoszteroid BMD miatt az előző 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males with a diagnosis of BMD and participation in EDG-5506-002 ARCH, EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON, or EDG-5506-202 DUNE. Participants are eligible if they complete the respective prior study visits as follows:
  • EDG-5506-002 ARCH: Complete the final study Visit 27 [Month 24]; or, completion of the ET visit prior to Visit 27 [Month 24]
  • EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON: Complete the final study visit (Cohorts 1, 2, 4, and 5: Visit 12 [Month 12]; Cohort 6: Visit 11 [Month 18])
  • EDG-5506-202 DUNE: Complete at least 36 weeks of open-label treatment (Visit 14 [Week 52])

Ki nem vehet részt

  • Receiving moderate or strong cytochrome P450 CYP3A4 inhibitors or inducers
  • Receipt of an investigational drug other than sevasemten within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of dosing in the present study
  • Receipt of oral corticosteroids for the treatment of BMD in the previous 6 months
  • Any clinically significant changes during or following participation in EDG-5506-002, EDG-5506-201, or EDG-5506-202 that would affect the potential safety of the participant to receive sevasemten

Helyszínek itt: Olaszország

Még 11 másik országban, 45 helyszínen

  • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale MaggioreMilan, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedale Universita PadovaPadova, OlaszországNo longer taking part
  • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro CuoreRome, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

EDG-5506-203 MESA is an open-label extension study to assess the long-term effect of sevasemten (EDG-5506) on safety, biomarkers, and functional measures in adults and adolescents with Becker muscular dystrophy

A vizsgálat csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Drug: Sevasemten

    Kezelés: Sevasemten

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label Extension Study to Assess the Long-term Effect of EDG-5506 on Safety, Biomarkers, and Functional Measures in Adults and Adolescents With Becker Muscular Dystrophy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.