Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

Open-Label Extension of EDG-5506 in Participants With Becker Muscular Dystrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Edgewise Therapeutics, Inc.
Hol
Atlanta, Aurora, Austin, Baltimore, Chicago, Cincinnati, Columbus, Denton, Gainesville, Hillsborough, Indianapolis, Iowa City, Kansas City, La Jolla, Little Rock, Los Angeles, Orange, Palo Alto, Philadelphia, Richmond, Rochester, Sacramento, St Louis és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 24 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 24 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
260 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 2.
Várható befejezés
2031. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Sevasemten
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Becker-féle izomdisztrófiás férfiakat keres, akik részt vettek egy korábbi szevaszemten (EDG-5506) vizsgálatban, és teljesítették annak előírt vizitjeit.

Nem
Csak férfiak.
A betegség stádiuma
Becker-féle izomdisztrófia (BMD).
Korábbi kezelés
Részt kellett venniük az EDG-5506-002 ARCH, az EDG-5506-201 CANYON és GRAND CANYON, vagy az EDG-5506-202 DUNE vizsgálatban, és teljesíteniük kellett az előírt vizitjeket. Az előző 6 hónapban nem kaphattak szájon át szedett kortikoszteroidot BMD miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vizsgálat alatt vagy után fellépő, klinikailag jelentős változás, amely a szevaszemten biztonságát érinthetné
  • Közepes vagy erős CYP3A4-gátló vagy -induktor szedése
  • Másik vizsgálati gyógyszer az előző 30 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb
  • Szájon át szedett kortikoszteroid BMD miatt az előző 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males with a diagnosis of BMD and participation in EDG-5506-002 ARCH, EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON, or EDG-5506-202 DUNE. Participants are eligible if they complete the respective prior study visits as follows:
  • EDG-5506-002 ARCH: Complete the final study Visit 27 [Month 24]; or, completion of the ET visit prior to Visit 27 [Month 24]
  • EDG-5506-201 CANYON and GRAND CANYON: Complete the final study visit (Cohorts 1, 2, 4, and 5: Visit 12 [Month 12]; Cohort 6: Visit 11 [Month 18])
  • EDG-5506-202 DUNE: Complete at least 36 weeks of open-label treatment (Visit 14 [Week 52])

Ki nem vehet részt

  • Receiving moderate or strong cytochrome P450 CYP3A4 inhibitors or inducers
  • Receipt of an investigational drug other than sevasemten within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of dosing in the present study
  • Receipt of oral corticosteroids for the treatment of BMD in the previous 6 months
  • Any clinically significant changes during or following participation in EDG-5506-002, EDG-5506-201, or EDG-5506-202 that would affect the potential safety of the participant to receive sevasemten

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 11 másik országban, 24 helyszínen

  • Rare Disease ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UC DenverAurora, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • National Neuromuscular Research InstituteAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Kennedy Krieger InstituteBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Cincinnati Gardner Neuroscience InstituteCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Neurology Rare Disease CenterDenton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rare Disease Research, LLC NCHillsborough, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Indiana University School of MedicineIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of IowaIowa City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UC San DiegoLa Jolla, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Arkansas Children's HospitalLittle Rock, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UCLA Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UC Irvine Medical CenterOrange, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford Neuroscience Health CenterPalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Virginia Commonwealth University HealthRichmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Rochester Medical CenterRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UC Davis Medical CenterSacramento, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Massachusetts Memorial Medical CenterWorcester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

EDG-5506-203 MESA is an open-label extension study to assess the long-term effect of sevasemten (EDG-5506) on safety, biomarkers, and functional measures in adults and adolescents with Becker muscular dystrophy

A vizsgálat csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Drug: Sevasemten

    Kezelés: Sevasemten

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label Extension Study to Assess the Long-term Effect of EDG-5506 on Safety, Biomarkers, and Functional Measures in Adults and Adolescents With Becker Muscular Dystrophy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 17.