Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

FMT in Patients With Recurrent CDI and Ulcerative Colitis: Single Infusion Versus Sequential Approach

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 23.
Tervezett befejezés
2026. szept. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • single FMT
  • sequential FMT
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aktív fekélyes vastagbélgyulladása van, a Clostridioides difficile fertőzésük pedig újra és újra kiújul, és egészséges donortól származó széklet-mikrobióta átültetést javasolnak nekik.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív fekélyes vastagbélgyulladás (részleges Mayo-pontszám 2 vagy több), kiújuló C. difficile fertőzéssel.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 2 hétben nem szedhetett a bélbaktériumokat megváltoztató gyógyszert (például antibiotikum, probiotikum, protonpumpa-gátló, immunszuppresszáns, metformin), kivéve a C. difficile elleni antibiotikumokat.

A részvétel fő kizáró okai

  • A C. difficile mellett más bélfertőzés
  • A fekélyes vastagbélgyulladáson kívül más aktív bélbetegség
  • Korábbi vastagbélműtét vagy sztóma
  • Ételallergia
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Active UC (partial Mayo score ≥2)
  • Relapsing infection of C. difficile
  • Ability to express consent for inclusion in the study
  • Indication, in the clinical practice setting, for fecal microbiota transplantation from a healthy donor for recurrent CDI

Ki nem vehet részt

  • Previous colon surgery or skin ostomy packing
  • Current or recent (<2 weeks) therapy with drugs that may alter the microbiota (e.g., systemic antimicrobials, probiotics, proton pump inhibitors, immunosuppressants, metformin), except antibiotics against C. difficile
  • Other gastrointestinal infections, excluding C. difficile
  • Known gastrointestinal diseases, other than UC, in active stage (e.g., infectious gastroenteritis, celiac disease, irritable bowel syndrome, chronic pancreatitis, bile acid diarrhea, etc.)
  • Food allergies
  • Heart failure or heart disease with FE ≤ 30 %
  • Severe respiratory failure
  • Psychiatric disorders
  • Age < 18 years
  • Pregnancy and lactation
  • Inability to provide informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCSRome, OlaszországContact: Gianluca Ianiro, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Clostridioides difficile infection (CDI) is the most frequent cause of infectious diarrhea in hospitalized patients and is responsible for 20-30 % of antibiotic-associated diarrhea cases. Inflammatory bowel diseases (IBD) are associated with an higher prevalence, recurrence and severity of CDI. The prevalence of recurrent CDI in patients with IBD is 2.5 to 8 times higher than in the general population, with a cumulative lifetime risk of 10 %. The higher risk to the development of CDI in patient with IBD is directly related to the microbiome alterations that are associated with this chronic disoder. Moreover, the use of antibiotics to cure CDI further worsens the gut microbiota, triggering potentially a self-maintaining cycle and predisposes such patients to a higher risk of recurrence. In these patients, CD superinfection is associated, with an increased rate of hospitalization, length of stay, the need to modify the treatment to the underlying disease, the increase rate of colectomy, there higher mortality rate, with a net increase of health costs.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Nowadays, as emerged by several studies FMT has been established as a valid treatment option against recurrent CDI (rCDI), and it is recommended by international guidelines.

Unfortunately, most FMT studies for rCDI have excluded patients with IBD. Recent evidence suggests that FMT is effective in patients with ulcerative colitis (UC) and concomitant rCDI, both in the treatment of the infection and in the improve of disease activity. To date, most studies evaluated the efficacy of single infusion of FMT in these patients.

Preliminary data from our group suggest that a sequential approach (i.e., repeated fecal infusions) may increase the efficacy of FMT in this population. Indeed, in 18 patients with IBD, single infusion fecal resulted in eradication of rCDI in 60% of cases, whereas this outcome was achieved in 89% of cases using a sequential approach. Similar data have been demonstrated in a retrospective study by Fischer and colleagues. However, more studies are advocated to confirm these results.

Therefore, our study aim to compare the efficacy of single FMT vs. sequential in the eradication of rCDI in patients with UC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • . Single FMTA vizsgált kezelés

    Patients enrolled in this arm will receive a single infusion of donor FMT

  • Sequential FMTMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients enrolled in this arm will receive sequential infusions of donor FMT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Recurrent Clostridioides Cifficile Infection and Ulcerative Colitis: Single Infusion Versus Sequential Approach
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06071312: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.