Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Finnország2. fázis

dApagliflozin SC0062 and Prevention of Renal Injury; a Randomized Evaluation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Helsinki és Turku (Finnország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2027. jan.
Várható befejezés
2030. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • Dapagliflozin (Forxiga®)
  • SC0062 strength 10mg
  • SC0062 and dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1-es típusú cukorbetegséggel és vesebetegséggel élő felnőtteket keres. A dapagliflozint és az SC0062-t külön-külön és együtt vizsgálják a vesék védelmére.

Életkor
18 évtől 65 év alatt
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló 1-es típusú cukorbetegség, a vizelet albumin:kreatinin aránya 50 mg/g vagy több és 3000 mg/g alatt, az eGFR 30 vagy több és 90 ml/min/1,73m2 alatt. A HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy több és 10,5% (91 mmol/mol) alatt.
Korábbi kezelés
Legalább 4 hete stabil RAAS-gátló gyógyszer a szűrés előtt. A Visit 1 előtt 30 napon belül nem kaphatott SGLT2-gátlót. 3 hónapon belül nem kaphatott más cukorbetegség elleni szert, például metformint.
Biomarker vagy leletérték
Testtömegindex (BMI) 21 kg/m2 vagy több. NT-proBNP 600 pg/mL vagy kevesebb. Hemoglobin 90 g/L vagy több.

A részvétel fő kizáró okai

  • 2-es típusú vagy más típusú cukorbetegség (például LADA)
  • Sürgősségi ellátást igénylő súlyos alacsony vércukor 3 hónapon belül, vagy diabéteszes ketoacidózis 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti agyi keringészavar 6 hónapon belül
  • Szívelégtelenség (NYHC III. vagy IV. stádium) vagy súlyos ödéma a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Erős CYP3A4-induktorok vagy -gátlók; terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Willing and able to sign informed consent
  • Male or female individuals diagnosed with type 1 diabetes at least 6 months prior to informed consent
  • WOCBP must have a negative pregnancy test at screening and must not be lactating
  • Male individuals must use highly effective method of contraception for the duration of the study (from the time they sign consent) and for 4 weeks after the last dose of study medication, or be able to provide proof of vasectomy
  • Female individuals must use highly effective method of contraception for the duration of the study (from the time they sign consent) and for 4 weeks after the last dose of study medication, provide proof of hysterectomy or sterilization, or be deemed menopausal based on a FSH-test
  • Age ≥18 and <65years, at the time of signing consent
  • Body Mass Index ≥ 21 kg/m2
  • Urinary albumin:creatinine ratio ≥ 50 mg/g and <3000 mg/g
  • eGFR ≥30 and <90 ml/min/1.73m2
  • Stable RAAS inhibition medication for at least 4 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥6.5 and <10.5%
  • Based on the Investigator's judgment participant must have a good understanding of his/her disease and how to manage it, and be willing and capable of performing the following study assessments (assessed before randomization):; patient-led management and adjustment of insulin therapy; reliable approach to insulin dose adjustment for meals, such as carbohydrate counting; reliable and regular home-based blood glucose monitoring; established "sick day" management regimen

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an anti-hyperglycaemic agent (e.g., metformin, alpha-glucosidase inhibitors, pramlintide, glucagon-like peptide receptor agonist, etc.) within 3 months
  • Occurrence of diabetic ketoacidosis within 6 months prior to study enrolment
  • Treatment with an SGLT2i within 30 days of Visit 1
  • Strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors
  • Diagnosis of type 2 diabetes, or other types of diabetes (e.g. LADA)
  • Occurrence of severe hypoglycaemia involving coma/unconsciousness and/or seizure that required hospitalisation or hypoglycaemia-related treatment by an emergency physician or paramedic within 3 months
  • Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or transient ischemic attack within 6 months
  • Any other clinical condition that, based on Investigator's judgement, would jeopardize patient safety during trial participation or would affect the study outcome (e.g., immunocompromised patients, patients who might be at higher risk of developing urinary, genital or mycotic infections, patients with chronic viral infections, etc.)
  • Diagnosis of heart failure (NYHC stage III or IV)
  • Hemoglobin < 90 g/L
  • Hypoglycaemia unawareness based on Investigator judgement or frequent episodes of unexplained hypoglycaemia (2 or more unexplained episodes within 3 months)
  • NT-proBNP > 600 pg/mL
  • Diagnosis of severe edema (per investigator judgment) within 3 months of screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 64 év között vagy?

Helyszínek itt: Finnország

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • HUS Helsinki University HospitalHelsinki, FinnországToborzás még nem indult
  • Turku University HospitalTurku, FinnországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to test the hypothesis that dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) and SC0062 (ERA) combination therapy augments nephroprotection and mitigates fluid retention and ketogenesis in people with T1D through complementary and synergistic mechanisms of actions.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Treatment order 1A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of SC0062 in treatment period 1. In period 2 subjects will receive dapagliflozin. In period 3 subjects will receive a combination of SC0062 and dapagliflozin. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

  • Treatment order 2A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of SC0062 in treatment period 1. In period 2 subjects will receive a combination of SC0062 and dapagliflozin. In period 3 subjects will receive dapagliflozin. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

  • Treatment order 3A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of dapagliflozin in treatment period 1. In period 2 subjects will receive a combination of SC0062 and dapagliflozin. In period 3 subjects will receive SC0062. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

  • Treatment order 4A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of dapagliflozin in treatment period 1. In period 2 subjects will receive SC0062. In period 3 subjects will receive a combination of SC0062 and dapagliflozin. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

  • Treatment order 5A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of a combination of SC0062 and dapagliflozin in period 1. In period 2 subjects will receive SC0062. In period 3 subjects will receive dapagliflozin. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

  • Treatment order 6A vizsgált kezelés

    Subjects will start with 4 weeks of a combination of SC0062 and dapagliflozin in period 1. In period 2 subjects will receive dapagliflozin. In period 3 subjects will receive SC0062. Between treatment periods there is a 4-week wash-out.

    Kezelés: Dapagliflozin (Forxiga®), SC0062 strength 10mg és SC0062 and dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Individual and Combined Endothelin Receptor and SGLT2 Antagonism in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus and Chronic Kidney Disease: a Phase 2, Multicenter, Open-label Randomized Cross-over Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06072326: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.