A Study of LY3556050 in Adult Participants With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- Austin, Bellevue, Canoga Park, Chandler, Chicago, City of Saint Peters, East Brunswick, Hamden, Hickory, Houston, Kansas City, Knoxville, Lake Charles, Las Vegas, Lexington, Little Rock, Medford, Miami, Morehead City, Northridge, Philadelphia, Port Jefferson Station, Renton, Ridgeland, Sacramento, Scottsdale, Shavano Park, Springfield, Tucson, Waltham, West Chester, West Jordan és Wichita (Egyesült Államok)Mind a 34 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 36 helyszínen
- Azonosító
- NCT06074562
- EU 2023-506127-29-00
- U1111-1297-4702
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 404 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. okt. 5.
- Befejezés
- 2025. jún. 11.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Mazisotine
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have a history and current diagnosis of Type 1 Diabetes (T1D) or Type 2 Diabetes (T2D) diagnosed for at least 6 months prior to screening
- Have a stable glycemic control on stable diabetes treatment regimen for at least 90 days prior to day 1 with a hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 for T1D and HbA1c ≤11 for participants with T2D at time of screening
- Have a history of daily peripheral neuropathic pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- Have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 during screening
- Have presence of diabetic peripheral neuropathy of symmetrical nature and in lower extremities for ≥6 months and diagnosed by a score of Part B ≥3 on Michigan Neuropathy Screening Instrument
- Are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies during study participation
- Are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except allowed concomitant pain medication permitted per protocol, for the duration of the study; Have a body mass index ≤45 kilogram/square meter (kg/m²) (inclusive); Are men, or women able to abide by reproductive and contraceptive requirements
Ki nem vehet részt
- Have a surgery planned during the study for any reason
- History of other potentially causative and/or confounding sources of pain that may impair self-assessment of pain due to DPNP
- Have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision
- Have in the judgement of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation
- Have a positive HIV test result at screening
- Have a substance use disorder as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition; DSM-5; American Psychiatric Association)
- Have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques
- Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 4 másik országban, 36 helyszínen
- FutureSearch Trials of NeurologyAustin, Egyesült Államok
- Northwest Clinical Research CenterBellevue, Egyesült Államok
- Hope Clinical Research, Inc.Canoga Park, Egyesült Államok
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - MesaChandler, Egyesült Államok
- Northwestern UniversityChicago, Egyesült Államok
- StudyMetrix ResearchCity of Saint Peters, Egyesült Államok
- UniMed CenterEast Brunswick, Egyesült Államok
- CMR of Greater New Haven, LLCHamden, Egyesült Államok
- Lucas Research - HickoryHickory, Egyesült Államok
- Juno ResearchHouston, Egyesült Államok
- Alliance for Multispecialty Research, LLCKansas City, Egyesült Államok
- New Phase Research And DevelopmentKnoxville, Egyesült Államok
- Care Access - Lake CharlesLake Charles, Egyesült Államok
- Las Vegas Medical ResearchLas Vegas, Egyesült Államok
- Alliance for Multispecialty Research, LLCLexington, Egyesült Államok
- Preferred Research PartnersLittle Rock, Egyesült Államok
- Velocity Clinical Research, MedfordMedford, Egyesült Államok
- New Horizon Research CenterMiami, Egyesült Államok
- Suncoast Research GroupMiami, Egyesült Államok
- Lucas Research, Inc.Morehead City, Egyesült Államok
- Valley Clinical Trials, Inc.Northridge, Egyesült Államok
- Tristar Clinical InvestigationsPhiladelphia, Egyesült Államok
- North Suffolk NeurologyPort Jefferson Station, Egyesült Államok
- Rainier Clinical Research CenterRenton, Egyesült Államok
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNGRidgeland, Egyesült Államok
- Northern California Research - SacramentoSacramento, Egyesült Államok
- Headlands Research - ScottsdaleScottsdale, Egyesült Államok
- Consano Clinical Research, LLCShavano Park, Egyesült Államok
- Clinvest Research, LLCSpringfield, Egyesült Államok
- Orange Grove Family PracticeTucson, Egyesült Államok
- MedVadis Research CorporationWaltham, Egyesült Államok
- Suburban Research AssociatesWest Chester, Egyesült Államok
- Velocity Clinical Research, Salt Lake CityWest Jordan, Egyesült Államok
- Alliance for Multispecialty Research LLCWichita, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of this study is to determine the safety and efficacy of LY3556050 versus placebo in participants with diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP). The study will lasts approximately 24 weeks, across 3 study periods.
A vizsgálat 4 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants received a matching dose of placebo administered orally twice daily (BID) over a period of 12 weeks.
- Mazisotine 50 mgA vizsgált kezelés
Participants received mazisotine 50 milligrams (mg) administered orally BID over a period of 12 weeks.
Kezelés: Mazisotine
- Mazisotine 200 mgA vizsgált kezelés
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2 and a target maintenance dose of 200 mg BID by Week 3, which was then maintained up to Week 12.
Kezelés: Mazisotine
- Mazisotine 400 mgA vizsgált kezelés
Participants received mazisotine BID orally, starting at 50 mg and titrated weekly, reaching 100 mg BID by Week 2, 200 mg BID by Week 3, and 300 mg BID by Week 4, until reaching a target maintenance dose of 400 mg BID by Week 5, which was then maintained up to Week 12.
Kezelés: Mazisotine
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate LY3556050 in Adult Participants With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 30.