Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

NEO- and Adjuvant Targeted Therapy in Braf-mutated Anaplastic Cancer of the Thyroid (NEO-ATACT Study)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Leiden University Medical Center
Hol
Leiden (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 1.
Várható befejezés
2028. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • dabrafenib/trametinib
A regiszteradat frissítve
2023. október 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek anaplasztikus pajzsmirigyrákja van BRAF V600E/K génelváltozással, nem adott távoli áttétet, és korábban nem kezelték.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Mikroszkóppal igazolt (központilag felülvizsgált) anaplasztikus pajzsmirigyrák, távoli áttét nélkül (M0), szabad vagy biztosított légúttal
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott daganatellenes szisztémás kezelést (kemoterápia, immunterápia, onkolitikus vírusterápia vagy más szisztémás kezelés), és a daganat helyét korábban nem sugarazták
Biomarker vagy leletérték
BRAF V600E/K mutáció igazolva az elsődleges daganatszövetben

A részvétel fő kizáró okai

  • Távoli áttétek
  • Másik daganatos betegség az anaplasztikus pajzsmirigyrák felismerése előtti 2 éven belül (kivéve bazálissejtes bőrrák vagy in situ carcinoma)
  • Korábbi differenciált pajzsmirigyrák gyengén differenciált átalakulása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívbetegség, amely miatt az általános érzéstelenítés kockázatos

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent
  • Age over 18 years old
  • World Health Organization (WHO) Performance Status 0 or I
  • Histologically confirmed ATC (centrally reviewed)
  • Confirmed presence of BRAFV600E/K mutation in primary tumor tissue
  • No distant metastases (M0)
  • Free or secured airway
  • Able to swallow pills
  • Patients must have undergone complete disease staging including: PET-CT scan and CT-neck/thorax/abdomen
  • No prior anticancer systemic treatment (including chemotherapy, immunotherapy, oncolytic viral therapy, other systemic therapies)
  • No prior radiotherapy to site of interest
  • Screening laboratory values must meet the following criteria: WBC ≥ 2.0x109/L, Neutrophils ≥ 1.0x109/L, Platelets ≥ 100 x109/L, Hemoglobin ≥ 6.5 mmol/L, AST ≤ 2.5 x ULN, ALT ≤ 2.5 x ULN, Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN, INR and PTT in normal range, LDH < 2xULN. Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN; or calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min by Cockcroft-Gault formula; or estimated glomerular filtration rate > 50 mL/min/1.73m2
  • Absence of additional severe and/or uncontrolled concurrent disease

Ki nem vehet részt

  • Poorly differentiated transformation of previous differentiated thyroid cancer
  • History of cancer within 2 years from diagnosis of ATC (exception: basal cell skin cancer, in situ carcinoma)
  • Underlying medical conditions that, in the Investigator's opinion, will make the administration of study treatment hazardous or obscure the interpretation of toxicity determination or adverse events
  • History of congestive heart failure, active cardiac conditions, including unstable coronary syndromes, significant arrhythmias and severe valvular disease must be evaluated for risks of undergoing general anesthesia
  • No informed consent
  • Presence of distant metastases
  • Pregnancy or nursing

Helyszínek itt: Hollandia

  • Ellen KapiteijnLeiden, HollandiaContact: Ellen Kapiteijn, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Anaplastic thyroid cancer (ATC) is an almost invariable lethal cancer in humans.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Most patients present with a rapid progressive mass in the neck with progressive complaints like dyspnoea, dysphagia or pain. The risk of suffocation is the main reason for rapid surgical intervention, but we know from literature that an oncological resection with clear margins is seldomly achieved. Some patients deteriorate that fast after surgery that radiation therapy and/or chemotherapy is not feasible anymore. Patients with BRAF-mutated ATC already have shown to benefit from targeted BRAF/MEK inhibition. This study aims to increase the number of patients that undergo a successful R0 tumor resection after neo-adjuvant BRAF/MEK inhibitor treatment.

A vizsgálat csoportja

  • neo-adjuvant and adjuvant braf/mek-inhibitionA vizsgált kezelés

    Participants will undergo neo-adjuvant treatment with dabrafenib/trametinib. After 6 weeks of BRAF/MEK inhibitors, participants will undergo an evaluation of resectability. If the tumor is resectable, patients undergo tumor resection. If not resectable, neo-adjuvant treatment continues for another 6 weeks followed by a new evaluation. All resected patients receive adjuvant dabrafenib/trametinib up to a total treatment duration of 52 weeks. If resection is not possible, patients will continue on dabrafenib/trametinib.

    Kezelés: dabrafenib/trametinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. október 12.