Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Multifactorial Intervention to Reduce Cardiovascular Disease in Type 1 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Steno Diabetes Center Copenhagen
Hol
Copenhagen és Herlev (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2000 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 1.
Várható befejezés
2029. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Aspirin tablet
  • Semaglutide
  • Sotagliflozin
  • Finerenone
A regiszteradat frissítve
2025. január 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek több mint 10 éve 1-es típusú cukorbetegségük van, és magas a szív- és érrendszeri betegség kockázatuk.

Életkor
40–90 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Több mint 10 éve fennálló 1-es típusú cukorbetegség, és legalább egy a következők közül: krónikus vesebetegség, korábbi ischaemiás szívbetegség (szívinfarktus, stroke vagy angina), szívelégtelenség, 35 kg/m2 feletti BMI, vagy 10%-nál magasabb 10 éves szív- és érrendszeri kockázat a Steno Type 1 Risk Engine szerint.
Korábbi kezelés
A cukorbetegség kezdetétől inzulinkezelés.
Biomarker vagy leletérték
Vesebetegség: UACR 30 mg/g felett vagy eGFR 60 ml/min/1.73 m2 alatt. Ha az 1-es típusú cukorbetegséget 30 éves kor után diagnosztizálták, DKA vagy pozitív autoantitest szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • 2-es típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
  • Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • 18.5 kg/m2 alatti BMI
  • Terhes, szoptat, teherbe esést tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Given written informed consent
  • Male or female patients ≥40 years old with type 1 diabetes (diagnosis before age 30 with insulin from onset or if diagnosis after 30 years of age insulin from onset and DKA or positive autoantibodies ( in accordance with local guidelines)) during >10 years
  • Presence of chronic kidney disease (UACR >30 mg/g or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) OR history of ischemic heart disease (previous myocardial infarction, stroke or angina) OR history of heart failure OR obesity grade 2 and 3 (BMI>35 kg/m2) OR 10-year CVD risk >10% according to Steno Type 1 Risk Engine
  • Fertile females must use highly efficient chemical, hormonal and mechanical contraceptives during the whole study and at least 2 months after cessation of study drug. The following contraceptive methods are approved: IUD or hormonal contraception that inhibits ovulation, i.e. pills, implantations, transdermal patches, vaginal ring or depot injection. Alternatively, be in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year), have undergone bilateral oophorectomy or have been surgically sterilized or hysterectomised at least 12 months prior to screening. Fertile participants will be pregnancy tested every six months with urine HCG
  • Ability to communicate with the investigator and understand informed consent

Ki nem vehet részt

  • Known or suspected abuse of alcohol or recreational drugs
  • Type 2 diabetes, MODY, secondary diabetes
  • History of pancreatitis
  • Body mass index < 18.5 kg/m2
  • Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding, intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
  • Participant in another intervention study
  • CKD stage 5

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

  • RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Anne Sophie MathiesenRésztvevőt keres
  • Steno Diabetes Center CopenhagenHerlev, DániaContact: Elisabeth Stougaard, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A prospective, randomised, open-labelled, multi-center study. The aim of the Steno 1 study is to test multifactorial intervention in individuals with type 1 diabetes at high risk of CVD with ambitious treatment targets. We will include 2000 participants. Follow-up is 5 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Multifactorial intervention groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    The multifactorial intervention will be determined by the risk profile and risk markers of each individual and the participants will be allocated to Semaglutide, sotagliflozin or finerenone. The intervention will also comprise more ambitious treatment targets for blood pressure and lipid levels. In addition, all participants will take aspirin 75 mg OD.

    Kezelés: Aspirin tablet, Semaglutide, Sotagliflozin és Finerenone

  • Standard intervention groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    During the whole study period the standard intervention shall be done according to current Danish and international (ADA/EASD) guidelines. This will address similar risk factors as in the intensive group, but to a less ambitious treatment target for blood pressure and lipid lowering and will not include the use of SGTL2i, finerenone or GLP-1RA, unless these drug classes become recommended in future versions of guidelines.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06082063: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. január 10.