Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

National Liver Cancer Screening Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Texas Southwestern Medical Center
Hol
Ann Arbor, Boston, Chapel Hill, Chicago, Cleveland, Dallas, Detroit, Houston, Indianapolis, Los Angeles, Manhasset, Minneapolis, Philadelphia, Redwood City, Richmond, Roseville és San Francisco (Egyesült Államok)Mind a 19 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
5500 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 26.
Várható befejezés
2034. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • GALAD
  • Liver Ultrasound with or without AFP
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bármilyen okú cirrhosisuk vagy krónikus hepatitis B fertőzésük van, és szükségük van rendszeres májrák-szűrésre. Két szűrési módszert hasonlít össze.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Bármilyen okú cirrhosis (de nem Child Pugh C), vagy krónikus hepatitis B, ha a PAGE-B pontszám 9-nél nagyobb a bevonás előtti 12 hónapon belül.
Korábbi kezelés
Nem lehet szilárdszerv-átültetése. Nem szerepelhet aktívan májátültetési várólistán. Nem lehet TIPS-je (transzjugulárisan beültetett májon belüli shunt).
Biomarker vagy leletérték
Az AFP-érték a beleegyezés előtti 6 hónapban nem lehet 20 ng/mL felett, kivéve, ha a kontrasztos CT vagy MRI nem mutat gyanús májelváltozást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Child Pugh C stádiumú cirrhosis
  • Májrák (hepatocellularis carcinoma) vagy epevezetéki rák (cholangiocarcinoma) a kórelőzményben vagy tünetként
  • Másik aktív rák az elmúlt 2 évben (a nem melanomás bőrrák és az aktív megfigyelés alatt álló lassú rák kivételével)
  • Ismert terhesség a beleegyezéskor
  • Aktív warfarin-szedés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient must meet all of the following inclusion criteria:
  • Adult patients ages 18-85 with cirrhosis from any etiology or with chronic hepatitis B with a PAGE-B score greater than 9 within 12 months of enrollment
  • Patient is eligible for HCC surveillance according to treating physician or by the site investigator
  • Able to provide informed consent
  • Life expectancy >6 months (after consent) as determined by the treating provider or site investigator

Ki nem vehet részt

  • History of solid nodule on baseline ultrasound (i.e., lesion 1cm or greater) within 9 months prior to consent without subsequent diagnostic CT/MRI demonstrating benign nature)
  • AFP >20 ng/mL within 6 months prior to consent, in the absence of a contrast-enhanced CT or MRI within 6 months of AFP (before or after) level demonstrating lack of suspicious liver lesions
  • Newly diagnosed LR-3 greater than or equal to 1 cm within 6 months prior to consent
  • History of LR-4, LR-5, or LR-M on multi-phase CT or contrast-enhanced MRI within 6 months prior to consent
  • Presence of another active cancer besides non-melanomatous skin cancer or indolent cancer under active surveillance (e.g., prostate cancer or renal cell carcinoma) within the 2 years prior to consent
  • Actively listed for liver transplantation
  • Diagnosis of alcohol-associated hepatitis within 3 months prior to consent
  • In patients with primary sclerosing cholangitis (PSC): Current active cholangitis within 90 days prior to consent
  • Known or documented habitual non-adherence to previous research studies or medical procedures or unwillingness to adhere to protocol (e.g., unwilling to obtain consent or samples)
  • History of a transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)
  • History of Fontan associated liver disease or cardiac cirrhosis
  • History of solid organ transplantation
  • Documented current or continued signs and symptoms of acute Wilson disease (acute liver failure, acute neurological deficits, hemolysis)
  • In patients living with HIV: CD4+ T cell count less than 100 cells/mm3 within 60 days prior to consent
  • Patient will be excluded for any of the following exclusion criteria:
  • Child Pugh C cirrhosis
  • History or clinical symptoms of hepatocellular carcinoma or cholangiocarcinoma
  • Patient's provider is planning to use MRI- or CT- based surveillance moving forward
  • Known pregnancy at consent
  • Active warfarin use

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Shay RobisonRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Megan MichtaRésztvevőt keres
  • University of North CarolinaChapel Hill, Egyesült ÁllamokContact: Andrew Moon, MDRésztvevőt keres
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokContact: Laura Kulik, MDRésztvevőt keres
  • The Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Taebin SonRésztvevőt keres
  • Case Western Reserve UniversityCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Amit Singal, MD, MSNo longer taking part
  • UT Southwestern Medical Center and Parkland HospitalDallas, Egyesült ÁllamokContact: Katharine McCallisterRésztvevőt keres
  • Henry Ford Health SystemDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Jessica PeruskiRésztvevőt keres
  • Baylor College of MedicineHouston, Egyesült ÁllamokContact: Emad SorialRésztvevőt keres
  • Indiana UniversityIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Sherri CumminsRésztvevőt keres
  • University of Southern CaliforniaLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Kali Zhou, MDRésztvevőt keres
  • The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc.Manhasset, Egyesült ÁllamokContact: Dibnain NandaRésztvevőt keres
  • Hennepin HealthcareMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Jose Debes, MDRésztvevőt keres
  • University of MinnesotaMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Elizabeth Aby, MDRésztvevőt keres
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Grace KimRésztvevőt keres
  • Stanford UniversityRedwood City, Egyesült ÁllamokContact: Paul Kwo, MDRésztvevőt keres
  • Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Hannah Lee, MDRésztvevőt keres
  • Kaiser PermanenteRoseville, Egyesült ÁllamokContact: Sreepriya Balasubramanian, MD, MPHRésztvevőt keres
  • University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Rae DavisRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The National Liver Cancer Screening Trial is an adaptive randomized phase IV Trial comparing ultrasound-based versus biomarker-based screening in 5500 patients with cirrhosis from any etiology or patients with chronic hepatitis B infection. Eligible patients will be randomized in a 1:1 fashion to Arm A using semi-annual ultrasound and AFP-based screening or Arm B using semi-annual screening using GALAD alone. Randomization will be stratified by sex, enrolling site, Child Pugh class (A vs. B), and HCC etiology (viral vs. non-viral). Patients will be recruited from 15 sites (mix of tertiary care and large community health systems) over a 3-year period, and the primary endpoint of the phase IV trial, reduction in late-stage HCC, will be assessed after 5.5 years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Semi-annual surveillance using liver ultrasound +/- alpha-fetoproteinMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will undergo current standard of care surveillance procedures i.e. liver ultrasound with or without alpha fetoprotein (AFP) measurement.

    Kezelés: Liver Ultrasound with or without AFP

  • Arm B: Semi-annual surveillance using GALADA vizsgált kezelés

    For participants in this arm, study team will order GALAD measurement every 6 months +/- 3 months.

    Kezelés: GALAD

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06084234: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.