Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico1. fázis

Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Select Advanced Solid Tumor Indications Receiving Intravenous (IV) ABBV-400

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Rio Piedras (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 53 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
325 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 9.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoport
A vizsgált kezelések
  • ABBV-400
  • Itraconazole (ITZ)
  • Bevacizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bizonyos előrehaladott szolid daganatuk van, például máj-, hasnyálmirigy-, epeúti, nyelőcső-, emlő-, fej-nyaki vagy petefészekrákjuk, és kaphatnak ABBV-400-at.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes rák a felsorolt típusok egyikéből, mérhető betegséggel (RECIST 1.1) és a protokollban leírt betegségaktivitással.
Korábbi kezelés
Az első adag előtt 28 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) nem kaphatott rákellenes kezelést (kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia, biológiai vagy vizsgálati kezelés). A csont-, bőr- vagy bőr alatti áttétek palliatív sugárkezelése legfeljebb 10 frakcióval megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a protokoll szerinti feltételeknek.

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi rákkezelés 1-es súlyossági fokozatnál súlyosabb, nem megszűnt mellékhatásai
  • Szisztémás szteroiddal kezelt intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis a kórtörténetben, vagy ilyen aktív tüdőbetegség
  • Kezeletlen agyi vagy agyhártya-áttétek
  • Más aktív daganatos betegség, a protokollban felsoroltak kivételével
  • Tüdőérintettséggel járó autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség, vagy korábbi tüdőeltávolítás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Documented diagnosis of locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), biliary tract cancers (BTC), squamous cell carcinoma of the esophagus, (ESCC), triple negative breast cancer (TNBC), hormone receptor+/HER2-breast cancer (HR+/HER2-BC), head and neck squamous-cell-carcinoma (HNSCC), or Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovarian Cancer (PROC)/primary peritoneal/fallopian tube cancer (by World Health Organization [WHO] criteria). Participant meets the criteria for disease activity laid out in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Have received anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-400. Palliative radiation therapy for bone, skin, or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not subject to a washout period
  • Unresolved clinically significant AEs > Grade 1 from prior anticancer therapy
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis, including but not limited to those listed in the protocol
  • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at screening (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.), and prior pneumonectomy
  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses, including those laid out in the protocol
  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue on antiepileptic therapy if required
  • History of other active malignancy, with the exception of those laid out in the protocol

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 7 másik országban, 53 helyszínen

  • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903Rio Piedras, Puerto RicoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-400 is given to adult participants to treat advanced solid tumors.

A teljes eredeti leírásKevesebb

ABBV-400 is an investigational drug being developed for the treatment of advanced solid tumors. Study doctors put the participants in groups called cohorts. Cohorts 1-8 receive ABBV-400 alone (monotherapy), cohort 9 receives ABBV-400 with a strong CYP3A3 inhibitor (ITZ), and cohort 10 receives ABBV-400 with bevacizumab. All cohorts are followed by a safety follow-up period. Approximately 325 adult participants with hepatocellular carcinoma (HCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), biliary tract cancers (BTC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), triple negative breast cancer (TNBC), hormone receptor+/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer (hormone receptor-positive [HR+]/HER2-breast cancer [BC]), head and neck squamous-cell-carcinoma (HNSCC), Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovarian Cancer (PROC)/primary peritoneal/fallopian tube cancer, or advanced solid tumors, will be enrolled in the study in approximately 54 sites worldwide.

In cohorts 1-8, participants with the following advanced solid tumor indications: HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC, HNSCC, and PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive intravenous (IV) ABBV-400 monotherapy, in cohort 9 participants will receive IV ABBV-400 and an oral solution of ITZ, and in cohort 10 participants will receive IV ABBV-400 and IV bevacizumab, for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

A vizsgálat 10 csoportja

  • Cohort 1: Hepatocellular Carcinoma (HCC)A vizsgált kezelés

    Participants with HCC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 2: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)A vizsgált kezelés

    Participants with PDAC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 3: Biliary Tract Cancers (BTC)A vizsgált kezelés

    Participants with BTC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 4: Esophageal Squamous Cell Carcinoma, (ESCC)A vizsgált kezelés

    Participants with ESCC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 5: Triple Negative Breast Cancer (TNBC)A vizsgált kezelés

    Participants with TNBC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 6: Hormone Receptor+/HER2-breast Cancer (HR+/HER2-BC)A vizsgált kezelés

    Participants with HR+/HER2-BC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 7: Head and Neck Squamous-cell-carcinoma (HNSCC)A vizsgált kezelés

    Participants with HNSCC will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 8: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube CancerA vizsgált kezelés

    Participants with Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovarian Cancer (PROC)/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400

  • Cohort 9: Drug-Drug InteractionA vizsgált kezelés

    Participants with advanced or metastatic solid tumors will receive ABBV-400 and a strong CYP3A4 inhibitor (ITZ) for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400 és Itraconazole (ITZ)

  • Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube CancerA vizsgált kezelés

    Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.

    Kezelés: ABBV-400 és Bevacizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV-400 in Select Advanced Solid Tumor Indications
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.