Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Trial to Learn if Odronextamab is Safe and Well-Tolerated and How Well it Works Compared to Rituximab Combined With Different Types of Chemotherapy for Adult Participants With Previously Untreated Follicular Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Berlin, Dresden, Frankfurt am Main, Kiel, Mainz, Mutlangen, Stuttgart és Würzburg (Németország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 180 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
822 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 12.
Várható befejezés
2029. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Odronextamab
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicin
  • Vincristine
  • Prednisone/prednisolone
  • Bendamustine
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik follikuláris limfómában szenvednek, még nem kaptak kezelést, és most kezelésre van szükségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat
A betegség stádiuma
CD20-pozitív follikuláris limfóma, 1-3a grádus, II. stádiumú nagy kiterjedésű (bulky) vagy III. / IV. stádium, CT- vagy MRI-vizsgálattal mérhető betegséggel
Korábbi kezelés
A limfómát korábban nem kezelték semmilyen szisztémás limfómaellenes kezeléssel
Biomarker vagy leletérték
CD20-pozitív limfómasejtek

A részvétel fő kizáró okai

  • Agyi vagy az agyburkot érintő limfóma (központi idegrendszeri vagy leptomeningeális limfóma)
  • Magas grádusú vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává alakult limfóma
  • Waldenström-makroglobulinémia, 3b grádusú follikuláris limfóma, krónikus limfocitás leukémia vagy kis limfocitás limfóma
  • Korábbi szisztémás limfómaellenes kezelés
  • Fertőzés, vagy allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of Cluster of Differentiation 20\^+ (CD20\^+) FL Grade 1-3a, stage II bulky or stage III / IV
  • Need for treatment as described in the protocol
  • Have measurable disease on cross-sectional imaging documented by diagnostic imaging Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Adequate bone marrow function and hepatic function, as described in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy
  • Infections and allergy/hypersensitivity to study drug or excipient, as described in the protocol; NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
  • Central Nervous System (CNS) lymphoma or leptomeningeal lymphoma
  • Histological evidence of transformation to a high-grade or diffuse large B-cell lymphoma
  • Waldenström Macroglobulinemia (WM, lymphoplasmacytic lymphoma), Grade 3b follicular lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, or small lymphocytic lymphoma

Helyszínek itt: Németország

Még 18 másik országban, 180 helyszínen

  • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin FranklinBerlin, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hematological Praxis DresdenDresden, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • University Hospital Carl Gustav CarusDresden, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Clinic Frankfurt (Oder)Frankfurt am Main, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
  • Städtisches Krankenhaus KielKiel, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzMainz, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab GmundMutlangen, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Robert Bosch KrankenhausStuttgart, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
  • University Hospital WürzburgWürzburg, NémetországContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug. The study is focused on participants with previously untreated follicular lymphoma (a type of non-Hodgkin lymphoma or NHL).

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will be made up of two parts: Part 1 (non-randomized) and Part 2 (randomized - controlled).

The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when given alone.

The aim of Part 2 of the study is to see how the study drug works compared to rituximab (called the "comparator drug") and chemotherapy (the current standard of care for NHL). Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drug * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects) * How the study drug affects quality of life and ability to complete routine daily activities.

A vizsgálat 2 csoportja

  • OdronextamabA vizsgált kezelés

    Part 1 is a safety run-in. All participants will receive odronextamab. In part 2 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive odronextamab followed by odronextamab maintenance.

  • Rituximab + Investigator's Choice ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Part 2 only, participants will be randomized 1:1 to receive rituximab in combination with chemotherapy followed by rituximab maintenance.

    Kezelés: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone/prednisolone és Bendamustine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 X Anti-CD3 Bispecific Antibody Versus Investigator's Choice in Previously Untreated Participants With Follicular Lymphoma (OLYMPIA-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.