Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Hemorrhagic Brainstem Cavernous Malformations Treatment With Sirolimus: aSingle Centre, Randomized, Placebo-controlled Pilot Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Huashan Hospital
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 5.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sirolimus
  • Starch flake
A regiszteradat frissítve
2024. december 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-65 éves felnőtteket keres, akiknek az elmúlt hat hónapban első tünetekkel járó agyvérzésük volt az agytörzsben lévő egyetlen kavernás malformációból. A szirolimuszt placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18-65 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az agytörzsi kavernás malformációból (BSCM) származó első tünetekkel járó vérzés (ICH) a randomizálás előtti hat hónapon belül. A vérzést CT- vagy MR-vizsgálattal igazolni kell.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek korábban immunszuppresszív kezelése, kavernás malformáció miatti műtétje vagy fejet érő sugárkezelése volt.
Biomarker vagy leletérték
Egyetlen agytörzsi kavernás malformáció, amely az MR-felvételen látszik (T2, GRE/T2* vagy SWI).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi daganatos betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szirolimusz- vagy keményítő-allergia
  • Családi halmozódású vagy többszörös kavernás malformáció
  • Nem tud vagy nem akar MR-vizsgálaton részt venni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65 years, any gender
  • Patients who have experienced their first symptomatic BSCM ICH within the six months before randomisation
  • Diagnosed with solitary BSCM through T2, GRE/T2*, or SWI MR imaging
  • ICH within or around the BSCM confirmed by CT /MR
  • Capable of signing an informed consent form with the accompaniment and understanding of a guardian

Ki nem vehet részt

  • History of previous immunosuppressive therapy
  • History of prior surgical intervention for CCM
  • History of prior cranial radiation therapy
  • Patients with concurrent acute active infections (e.g., severe bacterial, viral, or fungal infections)
  • Co-administration of drugs affecting CYP3A4 enzymes (ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, clarithromycin)
  • Cancer history
  • Sirolimus/starch allergy
  • Modified Rankin Scale (mRS) score 5, respiratory failure or currently severe bleeding requiring life support treatment
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Abnormal liver and/or kidney function (transaminase levels greater than 50, creatinine greater than 110), abnormal white blood cell/platelet counts (white blood cell count below 3.5 or above 9.5 x 109/L or exceeding normal values, platelet count below 100 or above 300)
  • Pregnancy or lactation
  • Familial CCM or people with multiple CCM
  • Currently participating in another clinical trial
  • Patient unwilling/unable to undergo MRI

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Zongze Li, DoctorNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this pilot phase trial is to assess the safety and tolerability, and estimate the efficacy of sirolimus in reducing the incidence of ICH during high-risk periods for rebleeding, compared to placebo. This pilot trial will inform the design of a future definitive clinical trial on sirolimus treatment for CCM.

A vizsgálat 3 csoportja

  • High-dose sirolimus groupA vizsgált kezelés

    Participants will receive oral sirolimus with a target blood concentration of 9-15ng/ml continuously for 12 months.

    Kezelés: Sirolimus

  • Low-dose sirolimus groupA vizsgált kezelés

    Participants will receive oral sirolimus with a target blood concentration of 3-7ng/ml continuously for 12 months

    Kezelés: Sirolimus

  • Placebo control groupPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive oral placebo(starch formulation) for 12 months.

    Kezelés: Starch flake

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Hemorrhagic Brainstem Cavernous Malformations Treatment With Sirolimus: a Randomized, Placebo-controlled Pilot Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06091332: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. december 20.