Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study to Compare How Well Odronextamab Combined With Chemotherapy Works and How Safe it is Against Rituximab Combined With Chemotherapy, in Adult Patients With Previously Untreated Diffuse Large B-cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Barretos, Belo Horizonte, Bento Gonçalves, Brasília, Cascavel, Curitiba, Jaú, Joinville, Lages, Natal, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Salvador és São Paulo (Brazília)Mind a 20 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 175 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
904 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 13.
Várható befejezés
2029. szept. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Odronextamab
  • Rituximab
  • Cyclophosphamide
  • Doxorubicin
  • Vincristine
  • Prednisone/Prednisolone
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek diffúz nagy B-sejtes limfómájuk (DLBCL) van, és ezt még nem kezelték. Csak az 1A részben vehetnek részt olyanok is, akiknek a DLBCL-je kiújult, vagy nem reagált a kezelésre.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
CD20-pozitív, még nem kezelt DLBCL mérhető betegséggel. Nemzetközi Prognosztikai Index (IPI) értéke az 1. részben 3 és 5 közötti, a 2. részben legalább 2. Csak az 1A részben: kiújult vagy kezelésre nem reagáló DLBCL, ha nincs elérhető standard kezelés.
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott kezelést a limfómára, kivéve a kiújult vagy kezelésre nem reagáló DLBCL-ben szenvedőket, illetve azokat, akiknél a DLBCL lassan növekvő limfómából alakult át. A kezdés előtt 28 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) nem kaphatott más kezelést vagy vizsgálati készítményt.
Biomarker vagy leletérték
A limfómának CD20-pozitívnak (CD20+) kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Limfóma a központi idegrendszerben, vagy releváns központi idegrendszeri betegség
  • Másik aktív daganat vagy jelentős aktív betegség
  • 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Aktív fertőzés, vagy nem kontrollált HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Nemrégiben végzett nagy műtét, korábbi szervátültetés, vagy allergia a vizsgálati gyógyszerekre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only)
  • Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
  • Life expectancy ≥ 12 months
  • International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and ≥2 (part 2) for untreated DLBCL only
  • Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy
  • Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment
  • Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol
  • Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol
  • Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol
  • Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology
  • Peripheral neuropathy Grade ≥3

Helyszínek itt: Brazília

Még 20 másik országban, 175 helyszínen

  • Fundacao Pio XII - Hospital de AmorBarretos, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Instituto Mario Penna de Ensino Pesquisa e InovacaoBelo Horizonte, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Instituto Tacchini de Pesquisa em SaudeBento Gonçalves, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hospital Sirio Libanes BrasiliaBrasília, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • UOPECCAN - Hospital do Câncer de CascavelCascavel, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hospital Erasto GaertnerCuritiba, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Amaral Carvalho HospitalJaú, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centro de Hematologia e OncologiaJoinville, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Animi Unidade de Tratamento Oncologico LtdaLages, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Liga Norte Riograndense Contra o CancerNatal, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centro Gaucho IntegradoPorto Alegre, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Instituto AmericasRio de Janeiro, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da SilvaRio de Janeiro, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO - ETICASalvador, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • AC Camargo Cancer CenterSão Paulo, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Casa de Saude Santa MarcelinaSão Paulo, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo UniversitySão Paulo, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hospital Alemão Oswaldo CruzSão Paulo, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug, when used in combination with chemotherapy. The study is focused on patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) that have not been treated before (called "previously untreated"). Patients with DLBCL that have come back after treatment (called "relapsed"), or have not responded to treatment (called "refractory"), can also participate in this study.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will be made up of Part 1A, Part 1B, and Part 2.The aim of Part 1A and Part 1B of the study is to see how safe and tolerable the study drug in combination with chemotherapy is and to determine the dose and schedule of the study drug to be combined with chemotherapy in Part 2 of the study.

The aim of Part 2 of the study is to see how effective the combination of the study drug with chemotherapy is in comparison with the combination of rituximab (the comparator drug), and chemotherapy, the current standard of care treatment approved for DLBCL. Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking the study drug when combined with chemotherapy * How much study drug is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects) * The impact from the study drug on quality of life and ability to complete routine daily activities

A vizsgálat 2 csoportja

  • Odronextamab + CHOPA vizsgált kezelés

    Part 1, includes dose escalation (Part 1A), and randomized exploration of 2 regimens of odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) dose optimization (Part 1B).

    Kezelés: Odronextamab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine és Prednisone/Prednisolone

  • Rituximab + CHOPMár használt kezelés, összehasonlításként

    Part 2 is the randomized controlled portion, participants will receive either Odro-CHOP or R-CHOP.

    Kezelés: Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine és Prednisone/Prednisolone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open Label, Randomized Study Comparing the Efficacy and Safety of Odronextamab (REGN1979), an Anti-CD20 × Anti-CD3 Bispecific Antibody, in Combination With CHOP (ODRO-CHOP) Versus Rituximab in Combination With CHOP (R-CHOP) in Previously Untreated Participants With Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (OLYMPIA-3)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.