Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Autologous CAR-T Cells Targeting CSPG4 in Relapsed/Refractory HNSCC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hol
Chapel Hill (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
33 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 5.
Várható befejezés
2030. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
  • Cell Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja kiújult vagy áttétet adott. Egy új CAR-T-sejtes kezelés biztonságosságát vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rák, a szájüreg, a garat középső és alsó része (oropharynx, hypopharynx) és a gége rákját is beleértve.
Korábbi kezelés
Az összefoglaló szerint a rák a standard kezelés után újult ki. A felvételi feltételek nem írnak elő konkrét korábbi kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos, előrehaladó szívbetegség, vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar (TIA) a mintavétel előtti 12 hónapon belül
  • Súlyos, azonnali allergiás reakció ciklofoszfamidra vagy fludarabinra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Unless otherwise noted, subjects must meet all of the following criteria to participate in all phases of the study:
  • Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information explained to, understood by and signed by the subject; subject given a copy of the informed consent form
  • Age ≥ 18 years at the time of consent
  • Karnofsky score of > 60%
  • Histologically or cytologically confirmed stage recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck as defined by American Joint Committee on Cancer (AJCC). This includes squamous cancer of: oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx

Ki nem vehet részt

  • Subject with a history of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 12 months before procurement
  • Subject with a history or current severe progressive heart disease (congestive heart failure, coronary artery disease, uncontrolled arterial hypertension, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction in the past 6 months
  • Subject with a history of severe immediate hypersensitivity reaction to cyclophosphamide or fludarabine

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel HillChapel Hill, Egyesült ÁllamokContact: Jared Weiss, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to test the safety and tolerability of using a new treatment called autologous T lymphocyte chimeric antigen receptor cells against the CSPG4 antigen (iC9.CAR-CSPG4 T cells) in patients with head and neck cancer that came back after receiving standard therapy for this cancer. The iC9.CAR-CSPG4 treatment is experimental and has not been approved by the Food and Drug Administration.

A teljes eredeti leírásKevesebb

How many (dose) of the iC9.CAR. CSPG4 T cells are safe to use in patients without causing too many side effects, and what is the maximum dose that could be tolerated will be investigated. The information collected from the study would help cancer patients in the future.

There are two parts to this study. In part 1, blood will be collected to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. Disease fighting T cells will be isolated and modified to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. In part 2, the iC9.CAR-CSPG4 T cells are given by infusion after completion of lymphodepletion chemotherapy.

The data from the dose escalation will be used to determine a recommended phase 2 dose (RP2D), which will be decided based on the maximum tolerated dose (MTD). Additionally, recommended phase 2 dose will be tested.

Eligible subjects will receive lymphodepletion chemotherapy standard followed by infusion of iC9-CAR.CSPG4 T cells. After treatment completion or discontinuation, subjects will be followed since involving gene transfer experiments.

A vizsgálat csoportja

  • Chimeric Antigen ReceptorsA vizsgált kezelés

    blood will be collected to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. Disease-fighting T cells will be isolated and modified to prepare the iC9.CAR-CSPG4 T cells. In part 2, the iC9.CAR-CSPG4 T cells are given by infusion after completion of lymphodepletion chemotherapy.

    Kezelés: Cyclophosphamide, Fludarabine és Cell Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Administration of T Cells Expressing Chondroitin-Sulfate-Proteoglycan-4 Specific Chimeric Antigen Receptors (CAR) in Subjects With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.