Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: LitvániaFázis nélkül

Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Endomatic Ltd.
Hol
Vilnius (Litvánia)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
15 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 1.
Várható befejezés
2027. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • SEPIOLA System
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívbillentyű-probléma nélküli pitvarfibrillációjuk van és nagyobb a szélütés kockázatuk. Ők nem szedhetnek hosszú távú vérhígítót, vagy alternatívát keresnek hozzá.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Igazolt, nem szívbillentyű-eredetű pitvarfibrilláció, legalább 2-es CHA2DS2-VASc szélütés-kockázati pontszámmal.
Korábbi kezelés
A személy nem szedhet hosszú távú vérhígító tablettát, vagy megalapozott oka van gyógyszermentes megoldást keresni.
Biomarker vagy leletérték
A bal pitvari fülcse (a szív egy kis zacskószerű része) alakjának és méretének illenie kell a vizsgált eszközhöz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pitvarfibrillációtól eltérő betegség miatt kell vérhígítót szednie
  • NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
  • Mesterséges szívbillentyű bármely helyen
  • Vérrög a szívben
  • Korábbi szívműtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • calculated CHA2DS2-VASc score of 2 or greater
  • The subject is non-eligible or have an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative to chronic oral anticoagulants
  • documented non-valvular atrial fibrillation
  • Subject suitable for vascular/cardiac intervention procedure
  • suitable LAA anatomical measurements for study device

Ki nem vehet részt

  • Subject who requires anticoagulation for a condition other than AF
  • Complex congenital heart disease
  • Any cardiac surgery in the past
  • LVEF < 35%
  • NYHA classification IV
  • Presence of circumflex coronary artery stent
  • The subject has a prosthetic valve in any position
  • atrial septal defect closure or has an ASD/PFO device
  • presence of intracardiac thrombus
  • intracardiac thrombus
  • moderate or severe mitral valve stenosis

Helyszínek itt: Litvánia

Még 3 másik országban, 4 helyszínen

  • Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius, LitvániaContact: Gediminas Račkauskas, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study is designed to evaluate the safety and performance of the ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients with non-valvular Atrial Fibrillation, who are at increased risk for stroke, and that cannot take, or have a reason to seek an alternative, to long-term anticoagulation therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Potential patients who are candidates for LAA closure will be screened to confirm that all inclusion/exclusion criteria are met, with final eligibility confirmation on day of procedure.

All enrolled subjects who went through the procedure will be followed during the procedure to hospital discharge.

Additional follow up time points are scheduled at 45 days, 6 months and 12 months post procedure.

A vizsgálat csoportja

  • Implantable deviceA vizsgált kezelés

    Endomatic SEPIOLA System

    Kezelés: SEPIOLA System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Safety and Performance of ENDOMATIC SEPIOLA Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 17.