Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Efficacy of PERT for PEI in Unresectable Pancreatic Cancer.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Hol
Stockholm (Svédország)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 20.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • creon 35.000 Ph.U (R)
  • Best Standarard of Care
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hasnyálmirigyrákja műtéttel nem eltávolítható, a daganat a hasnyálmirigy fejében van, és jelentősen lefogytak. A szokásos ellátás mellett enzimkapszulát (PERT) vizsgálnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, műtéttel nem eltávolítható hasnyálmirigyrák, helyileg előrehaladott vagy áttétes. A daganat a hasnyálmirigy fejében van, a fő hasnyálmirigyvezeték tágult, ezt CT, MRI és/vagy EUS vizsgálat igazolja.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki már szed PERT-et, akinél az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt, akit neoadjuváns kezelésen van vagy azt tervezik, vagy akinek volt felső emésztőrendszeri vagy hasnyálmirigy-műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a sertésből származó pankreatinra vagy segédanyagaira
  • Már szed PERT-et
  • Másodvonalbeli vagy későbbi kemoterápia
  • Hasnyálmirigybe helyezett sztent
  • Megoldatlan gyomorkimeneti elzáródás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer
  • Tumour located in the head of the pancreas
  • Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS)
  • Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening
  • Life expectancy of at least six months at screening
  • Signed informed consent to the study

Ki nem vehet részt

  • Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned
  • Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery
  • Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy)
  • Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients
  • Patients already on PERT
  • Short life expectancy (shorter than 6 months)
  • Patients in whom a pancreatic stent has been placed
  • Unsolved gastric outlet obstruction
  • Unwillingness to participate in the study
  • Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason

Helyszínek itt: Svédország

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • Karolinska InstitutetStockholm, SvédországContact: MhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:

* The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months. * The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.

All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.

To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.

A vizsgálat 2 csoportja

  • experimental armA vizsgált kezelés

    Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization.

    Kezelés: creon 35.000 Ph.U (R)

  • control armEgyéb csoport

    Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization.

    Kezelés: Best Standarard of Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open Label Randomized, Multicentre, Controlled Trial of Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) for Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) in Patients With Unresectable Pancreatic Cancer. The PERTseverance Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.