A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hvidovre (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosás vagy Crohn-betegségben szenvedő gyerekeket és tinédzsereket keres. Legfeljebb 34 hétig kapnak vedolizumabot a bőr alá.
- Életkor
- 2 és 17 év között
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
- A betegség stádiuma
- Legalább 1 hónappal a szűrés előtt diagnosztizált colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség, közepesen vagy súlyosan aktív formában. A colitis ulcerosa a végbélnél tovább terjedjen.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy kezelés nem vált be, hatását vesztette vagy nem volt tolerálható a következők közül: kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy TNF-α-gátló kezelés. Korábban nem kaphatott vedolizumabot vagy anti-integrin szert.
- Biomarker vagy leletérték
- Colitis ulcerosa: módosított Mayo-pontszám 5 és 9 között, Mayo endoszkópos alpontszám ≥2. Crohn-betegség: PCDAI >30 és SES-CD >6 (vagy ≥4, ha a betegség a terminális ileumra korlátozódik).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi vedolizumab vagy anti-integrin kezelés
- Aktív vagy látens tuberkulózis
- Hepatitis B fertőzés (pozitív HBsAg vagy HBcAb)
- Az immunrendszer károsodása, például HIV-fertőzés vagy szervátültetés
- Most szükséges vagy várható műtét, illetve korábbi colectomia, ileostomia vagy colostomia
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06100289: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Takeda
- Azonosító
- NCT06100289EU 2023-503188-40-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 3.
- Eredeti leírás
The main aim of this study is to learn how the body of a child or teenager with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) processes vedolizumab (pharmacokinetics) given just under the skin subcutaneously (SC).A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-Label Vedolizumab Intravenous Therapy
The main aim of this study is to learn how the body of a child or teenager with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) processes vedolizumab (pharmacokinetics) given just under the skin subcutaneously (SC).
The participants will be treated with vedolizumab for up to 34 weeks.
During the study, participants will visit their study clinic several times.
Bevonási feltételek: The participant weighs ≥10 kg at the time of screening and enrollment into the study; Participants with UC or CD diagnosed at least 1 month before screening. Participants with moderately to severely active disease defined as:; Participants with UC: a modified Mayo score of 5 to 9 (sum of Mayo endoscopic subscore, stool frequency subscore, and rectal bleeding subscore) with a Mayo endoscopic subscore of ≥2 (with the presence of mucosal friability excluding an endoscopic subscore of 1 and mandating a score of at least 2). (The results of screening endoscopy should be applied.); Participants with CD: a pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) >30 and a simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) >6 (or an SES-CD ≥4 if disease is confined to terminal ileum) at screening endoscopy; Participants who have failed, lost response to, or been intolerant to treatment with at least 1 of the following agents: corticosteroids, immunomodulators (for example, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexate [MTX]), and/or tumor necrosis factor (TNF)-α antagonist therapy (for example, infliximab, adalimumab); Participants with evidence of UC extending proximal to the rectum (that is, not limited to proctitis), at a minimum; Participants with extensive colitis or pancolitis of >8 years' duration or left-sided colitis of >12 years' duration must have documented evidence of a negative surveillance colonoscopy within 12 months before screening; Participants with vaccinations that are up-to-date based on the countrywide accepted schedule of childhood vaccines.
Kizáró feltételek: Participants who have had previous exposure to approved or investigational anti-integrins, including but not limited to, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, or abrilumab (AMG 181); or mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) antagonists (ontamalimab), or rituximab; Participants who have had prior exposure to vedolizumab; The participant has received any live vaccinations within 30 days before first dose of study drug; Participants who currently require surgical intervention or are anticipated to require surgical intervention for UC or CD during this study; Participants with hypersensitivity or allergies to vedolizumab or any of its excipients; Participants with active cerebral/meningeal disease, signs/symptoms or history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any other major neurological disorders; Participants who have had subtotal or total colectomy or have a jejunostomy, ileostomy, colostomy, ileo-anal pouch, known fixed stenosis of the intestine, short bowel syndrome, or >3 small intestine resections; Participants with clinical features suggesting monogenic very early-onset inflammatory bowel disease (IBD); Participants with active or latent tuberculosis (TB); Participants with evidence of positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Hepatitis B virus (HBV) immune subjects (that is, HBsAg negative and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]-positive) may, however, be included; The participant has any identified congenital or acquired immunodeficiency (for example, common variable immunodeficiency, human immunodeficiency virus [HIV] infection, organ transplantation); Participants with a current diagnosis of indeterminate colitis; Participants with positive stool studies for ova and/or parasites or stool culture at screening visit; Participants with positive Clostridioides difficile (C difficile) stool test at screening visit.